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平成25年11月 8日作成 平成25年12月 3日訂正(*) 平成26年 2月12日訂正(**)
一般名及び販売名
一般的名称： 血液計数装置 販売名 ： (1)ユニセルＤｘＨ８００ (2)コールターＬＨ７００シリーズ (3)コールターＬＨ７８０ (4)コールターＬＨ５００(**) (5)アクティ・シリーズ(**) (6)コールターＨｍＸ(**)
対象ロット、数量及び出荷時期
１）ユニセルＤｘＨ８００ 対象シリアルＮｏ．：(*) ＡＮ０５００５ ＡＮ１００２３ ＡＮ４９１５８ ＡＮ４９１６０ ＡＳ１７０９５ ＡＳ２１１４０ ＡＳ２４１８３ ＡＳ２４１８８ ＡＳ３６３２５ ＡＳ３６３２７ ＡＳ３７３３１ ＡＳ３７３４０ ＡＳ４９４２２ ＡＴ２３２７９ ＡＴ２３２８１ ＡＴ３０３９８ ＡＴ３１４１６ ＡＴ３１４２３ ＡＴ３１４４０ ＡＴ３８５３２ ＡＴ４０５５２ ＡＴ４０５５７ ＡＴ４０５７６ ＡＴ４０５７７ ＡＴ４２５７９ ＡＴ４２５８８ ＡＴ５０６８３ ＡＴ５０６９５ ＡＵ０２００９ ＡＵ０２０２０ ＡＵ０５０３９ ＡＵ０５０４３ ＡＵ０５０４４ ＡＵ０６０６０ ＡＵ０６０６７ ＡＵ１１１０６ ＡＵ１２１５０ ＡＵ１２１５３ ＡＵ１４１５６ ＡＵ１４１８２ ＡＵ１４１８４ ＡＵ１６１８９ ＡＵ１６２０８ ＡＵ１６２１４ ＡＵ１９２２３ ＡＵ１９２２５ ＡＵ１９２４０ ＡＵ２３２５７ ＡＵ２５３１８ ＡＵ２５３２０ ＡＵ２５３２２ ＡＵ２５３２３ ＡＵ２５３２４ ＡＵ２７３３９ ＡＵ２７３４１ ＡＵ２７３５０ ＡＵ２７３５７ ＡＵ２７３６０ ＡＵ２７３６３ ＡＵ２７３６７ ＡＵ２９３８８ ＡＵ２９３９１ ＡＵ３１４１７ ＡＵ３１４２０ ＡＵ３２４３６ ＡＵ３２４３９ ＡＵ３２４４２ ＡＵ３２４４３ ＡＵ３２４５４ ＡＵ３２４６１ ＡＵ３２４６３ ＡＵ３８５４７ ＡＵ４０５５４ ＡＵ４０５５７ ＡＵ４０５５８ ＡＵ４０５６０ ＡＵ４０５６３ ＡＵ４０５６７ ＡＵ４２５９９ ＡＵ４２６０１ ＡＵ４２６０２ ＡＵ４２６０３ ＡＵ４２６２７ ＡＵ４２６３０ ＡＵ４３６３６ ＡＵ４３６４２ ＡＵ４３６４３ ＡＵ４３６４５ ＡＵ４３６４８ ＡＵ４３６５０ ＡＵ４４６６３ ＡＵ４４６７２ ＡＵ４５６９８ ＡＵ４５７０２ ＡＵ４５７１７ ＡＵ４５７１８ ＡＶ０１０１４ ＡＶ０１０１６ ＡＶ０１０１７ ＡＶ０１０１８ ＡＶ０１０２０ ＡＶ０２０６７ ＡＶ０５０８３ ＡＶ０５０８４ ＡＶ０５０８６ ＡＶ０５０９０ ＡＶ０５１０２ ＡＶ０５１０６ ＡＶ０５１１２ ＡＶ０５１１３ ＡＶ０６１２２ ＡＶ０６１２８ ＡＶ０６１３８ ＡＶ０６１４２ ＡＶ０６１４６ ＡＶ０６１５８ ＡＶ０９１６１ ＡＶ０９１６５ ＡＶ１４２８５ ＡＶ１４２９３ ＡＶ１４３０２ ＡＶ１４３０３ ＡＶ１４３０４ ＡＶ２２４０２ ＡＶ２２４０５ ＡＶ２４４８４ ＡＶ２４４８５ ＡＶ２４４８６ ＡＶ２４４８７ ＡＶ２８５６０(**) ＡＶ２８５６９(**) 数量：１３１台（８９施設）(*) (**) 出荷時期：平成２２年２月２２日から平成２５年９月２０日(*) ２）コールターＬＨ７００シリーズ 対象シリアルＮｏ．： ＡＦ２９２３９ ＡＧ０３０３５ ＡＧ０９１２６ ＡＧ１０１３３ ＡＧ１７２１７ ＡＧ１８２３４ ＡＧ４２６０８ ＡＧ４３６３６ ＡＨ０６０６０ ＡＨ３７６６４ ＡＪ０３０２４ ＡＪ０３０３２ ＡＪ０４０５２ ＡＪ０９１３８ ＡＪ１８３００ ＡＪ３８６８９ ＡＫ１１１９３ ＡＫ３７５４８ ＡＫ３８５６３ ＡＫ４１６３９ ＡＫ５０７７２ ＡＬ０５０２３ ＡＬ０６０２７ ＡＬ０６０３７ ＡＬ０８０５６ ＡＬ１６１４０ ＡＬ２５２２６ ＡＬ５２４５７ ＡＭ０６０６８ ＡＭ０８０７４ ＡＭ３４２４８ ＡＴ０６０３０ 数量：３２台（２９施設） 出荷時期：平成１４年８月９日〜平成２３年１２月１７日(*) なお、以下は、コールターＬＨ７００シリーズのオプションの装置 LH SLIDEMAKER(**) 対象シリアルＮｏ．：(**) ＡＮ０７０１５(**) ＡＬ１１０２４(**) ＡＬ５１２１０(**) 数量：３台（３施設）(**) 出荷時期：平成１９年６月２７日〜平成２１年３月２５日(**) ３）コールターＬＨ７８０ 対象シリアルＮｏ．： ＡＬ２９１１７ ＡＬ４１１７７ ＡＬ４１１８０ ＡＬ４６２２４ ＡＬ５０３０９ ＡＭ０５０１４ ＡＭ０９０６９ ＡＭ１３０８９ ＡＭ１３０９２ ＡＭ３７３５３(**) ＡＭ４１３８３ ＡＭ４６４４１ ＡＭ４９４５３ ＡＭ５０４６６ ＡＭ５１４７５ ＡＭ５１４７６ ＡＭ５１４８１ ＡＭ５１４８２ ＡＮ０３０１０ ＡＮ０５０１８ ＡＮ１３０７６ ＡＮ１８１１１ ＡＮ１８１１２ ＡＮ３５２６９ ＡＮ３９３１８ ＡＮ３９３１９ ＡＳ２３１７４ ＡＳ２７２２６ ＡＳ３０２３１ ＡＳ３５２９４ ＡＳ３７３３２ ＡＳ３７３３３ ＡＳ４９３６０ ＡＴ０２０１１ ＡＴ０２０１２ ＡＴ２３１２７ ＡＴ３８１７４ ＡＵ０２００２ ＡＵ０２００４ ＡＵ０２００５ ＡＶ０４００９ 数量：４１台（３０施設）(*) 出荷時期：平成１９年１２月１４日〜平成２５年３月２６日(*) なお、以下は、コールターＬＨ７８０のオプションの装置 LH SLIDEMAKER(**) 対象シリアルＮｏ．：(**) ＡＭ３０１６３(**) 数量：１台（１施設）(**) 出荷時期：平成２０年１２月２５日(**) ４）コールターＬＨ５００(**) 対象シリアルＮｏ．：(**) ＡＨ１９１８３(**) ＡＪ０９０６５(**) ＡＪ２７２１１(**) ＡＫ０７１００(**) ＡＫ４４４１６ (**) ＡＬ４９２８８(**) ＡＭ０３０２９(**) ＡＮ１１０７５(**) ＡＮ３２１８４(**) 数量：９台（９施設）(**) 出荷時期：平成１６年１０月１日〜平成２２年７月２０日(**) ５）アクティ・シリーズ(**) 対象シリアルＮｏ．：(**) ＡＢ５０５７５(**) ＡＦ３２０８０(**) ＡＵ５１２５３(**) ＡＶ１３０３７(**) ＡＶ２４０８４ (**) ＡＶ２６１２３(**) ＡＶ２６１２４(**) ＡＶ２６１２６(**) 数量：８台（８施設）(**) 出荷時期：平成１１年１月２１日〜平成２５年１１月２０日(**) ６）コールターＨｍＸ(**) 対象シリアルＮｏ．：(**) ＡＦ４０５０７(**) ＡＨ０６０４５(**) ＡＪ１００５５(**) ＡＪ１５０８３(**) ＡＪ１８１０４ (**) ＡＫ３１１７２(**) ＡＫ３１１７５(**) ＡＫ４４２８１(**) ＡＬ１８０９９(**) ＡＭ３５２８７ (**) ＡＮ１５０６４(**) ＡＳ１１０３９(**) ＡＳ２３１０１(**) 数量：１３台（１３施設）(**) 出荷時期：平成１４年１０月２６日〜平成２２年１２月７日(**)
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ベックマン・コールター株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都江東区有明三丁目５番７号 ＴＯＣ有明ウエストタワー 許可の種類 ： 第三種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B3X00190 海外製造業者 ：Ｂｅｃｋｍａｎ Ｃｏｕｌｔｅｒ，Ｉｎｃ．
改修理由
当該製品において、下記の不具合を確認しました。 当該製品に使用していますチェックバルブの特定ロットにおいて、空気の漏れや試薬の液漏れが発生する可能性 があることが分かりました。 その結果として、DxH800においては、測定結果が高値や低値になる可能性があります。 また、LH700シリーズ及びLH780においては、「Backwash tank not full」が発生し、装置が測定を中止してしま うため、検査結果の報告の遅延に繋がる可能性があります。 LH SLIDEMAKER、LH500、アクティーシリーズ、HmXにおいては、液漏れが発生する可能性があります。(**) これらの不具合の対応として、当該製品のチェックバルブの改修を実施します。
危惧される具体的な健康被害
当該不具合が発生した場合、測定結果が実際と異なる値となる可能性がありますが、疾病の診断は当該製品の測 定値のみではなく、その他の検査結果や患者様の症状を総合的に考慮し行われますので、当該不具合により、 重篤な健康被害の恐れは考えられません。 日本国内において、現在までに今回の不具合による健康被害の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成25年11月8日
効能・効果又は用途等
１）ユニセルＤｘＨ８００ 血球計測用のための自動化システムで、制御用のコンピュータ（システムマネジャ）と、サンプルプロセッシン グモジュール（ＳＰＭ）およびニューマティックサプライモジュール（ＰＳＭ）から構成される。検体を装置に セットすると検体は装置内部に取り込まれ希釈され、アパチヤーおよびフローセルにおいて、電気抵抗法とＶＣ Ｓｎテクノロジーにより、各種血球の数量計測（ＣＢＣ）、白血球５分類（Ｄｉｆｆ）および網赤血球数（Reti c）、有核赤血球（NRBC）を測定する。 ２）コールターＬＨ７００シリーズ 本装置は、血球計測、白血球５分類及び網赤血球数を電気抵抗法とＶＣＳｎテクノロジーにより測定する自動 血球計数装置である。 LH SLIDEMAKERは、コールターLH700シリーズのオプションの装置であり、LH700シリーズで吸引した血液サンプ ルの一部を使用し、プレパラート上に血液スメアを作製する。(**) ３）コールターＬＨ７８０ 本装置は、血液中の有形成分（赤血球、白血球、血小板）の数および赤血球容積や白血球分画分類を電気抵抗 法により行う自動分析装置である。 LH SLIDEMAKERは、コールターLH780のオプションの装置であり、LH780で吸引した血液サンプルの一部を使用し 、プレパラート上に血液スメアを作製する。(**) ４）コールターＬＨ５００(**) 本装置は、血球計測、白血球５分類及び網赤血球数を電気抵抗法とＶＣＳｎテクノロジーにより測定する自動 血球計数装置である。(**) ５）アクティ・シリーズ(**) 本装置は、電気抵抗法により血球数を計測する自動血球計数装置である。また、ヘモグロビン濃度、ヘマトクリ ット値も同時に測定し、赤血球指数３項目を自動算出する。(**) ６）コールターＨｍＸ(**) 本装置は、本装置は、血球計測、白血球５分類及び網赤血球数を電気抵抗法とＶＣＳテクノロジーにより測定す る自動血球計数装置である。(**)
その他
弊社納入リストにより設置した医療機関等は全て特定されております。 本不具合の説明及び改修の旨の通知を、全医療機関等へ提供します。 本改修作業は、サービス担当者が施設に訪問して実施します。
担当者及び連絡先
担当者 ： ベックマン・コールター株式会社 品質・薬事統括部門 小松 克己、金子 恭庸（＊） 連絡先 ： 東京都江東区有明三丁目５番７号 ＴＯＣ有明ウエストタワー 電話番号： ０３-５５３０-８６３２ FAX番号 ： ０３-５５３０-２４９１