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    平成25年11月8日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 麻酔システム
販売名　　： エイシス

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　：
KL9205、KL9243、KL9244、KL9245、KL9246、KL9247、KL9257、KL9259、KL9261、KL9262、
KL9263、KL9264、KL9265、KL9266、KL9267、KL9268、KL9270、KL9271、KL9272、KL9273、
KL9274、KL9275、KL9276、KL9277、KL9278、KL9279、KL9280、KL9281、KL9282、KL9283、
KL9284、KL9285、KL9286、KL9287、KL9288、KL9289、KL9290、KL9291、KL9292、KL9293、
KL9294、KL9295、KL9296、KL9297、KL9298、KL9299、KL9300、KL9301、KL9303、KL9304、
KL9305、KL9306、KL9307、KL9308、KL9309、KL9310、KL9311、KL9313、KL9314、KL9315、
KL9316、KL9317、KL9318、KL9319、KL9320、KL9322、KL9327、KL9328、KL9329、KL9330、
KL9331、KL9333、KL9334、KL9335、KL9336、KL9337、KL9338、KL9339、KL9340、KL9341、
KL9342、KL9344、KL9345、KL9346、KL9347、KL9348、KL9349、KL9350、KL9351、KL9352、
KL9353、KL9354、KL9355、KL9356、KL9359、KL9360、KL9361、KL9362、KL9363、KL9364、
KL9365、KL9366、KL9367、KL9369、KL9370、KL9371、KL9372、KL9373、KL9374、KL9375、
KL9376、KL9377、KL9378、KL9379、KL9389、KL9390、KL9391、KL9392、KL9393、KL9394、
KL9395、KL9397、KL9398、KL9399、KL9400、KL9401、KL9402、KL9403、KL9404、KL9405、
KL9408、KL9409、KL9410、KL9411、KL9412、KL9413、KL9414、KL9415、KL9416、KL9417、
KL9418、KL9419、KL9420、KL9421、KL9422、KL9423、KL9424、KL9425、KL9426、KL9427、
KL9428、KL9429、KL9430、KL9431、KL9432、KL9433、KL9434、KL9435、KL9436、KL9437、
KL9438、KL9439、KL9440、KL9441、KL9442、KL9443、KL9444、KL9445、KL9446、KL9447、
KL9448、KL9449、KL9450、KL9451、KL9452、KL9453、KL9454、KL9455、KL9456、KL9457、
KL9458、KL9459、KL9460、KL9461、KL9462、KL9463、KL9464、KL9466、KL9469、KL9471、
KL9472、KL9474、KL9475、KL9476、KL9477、KL9478、KL9479、KL9480、KL9481、KL9482、
KL9484、KL9490、KL9495、KL9498

数量　　　： ２０４台

出荷時期　： 平成２３年　３月 〜 平成２５年１０月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　： Datex-Ohmeda,inc（アメリカ）

  4. 改修理由

    5. 当該装置において、プレッシャーコントロール換気‐換気量保証（PCV=VG)モードで使用しているとき、
操作者が手動換気に切り替えて一回換気量の設定値を変更しその後またPCV-VGモードで稼働させ、
吸気を送り出す蛇腹状の部分（ベローズ）が潰れる状態で使用すると一回換気量を過剰に供給する
可能性があることが、客先からの情報を製造元で調査することにより判明いたしました。本改修は
修正されたソフトウェアに変更する作業を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象によって、圧力でコントロールする換気モードで過剰な換気量が供給された場合、状況によっては胸腔
内の血液量に影響を与え、血圧が緩やかに低下する可能性がありますが、問題の発生は特定の操作を実施
した場合だけに発生し、一回換気量はディスプレイに表示されていることから異常に気付くことができ、他の
換気モードに変更することにより不具合は解消されることから、本事象により患者様へ重篤な健康被害が発生
することは無いと考えております。なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成25年11月8日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、患者に麻酔ガスを供給する装置であり二酸化炭素吸収剤を有し、患者の呼気ガスを再利用しなが
ら、患者に持続的に麻酔ガスを供給する麻酔システムである。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・塩田　伸二
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１