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    平成25年11月 7日作成
平成25年12月26日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 整形外科用バー
販売名　　： シンリーム手術器械セット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：352-085
製品名：SynReam リーマーヘッド外径 8.5mm
対象ロット：
20917　　25177（＊）　
1481148（＊）　1513424（＊）　2020706（＊）　2036056（＊）　2042005（＊）　
2058316（＊）　2068772（＊）　2087630（＊）　2090333（＊）　2096930（＊）　
2100449（＊）　2100486（＊）　2103582（＊）　2119355（＊）
対象数量：177個（＊）
出荷時期：平成15年1月7日〜平成25年12月25日（＊）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田3丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
輸入先国名称：スイス連邦共和国
海外製造業者：Synthes USA LLC、Synthes GmbH

  4. 回収理由

    5. 海外製造元より、弊社製品「SynReamリーマーヘッド 外径8.5mm」を用いて髄腔内を切削した際、破損の可能性
があり、リコールを行う旨の連絡を受けました。
海外製造元では使用中に破損し、いくつかの断片が生じる苦情を受けていることが判明し、調査した結果、特定
ロットにおいて当該製品が使用中に破損する可能性があることが判明いたしました。（＊）
日本では当該製品での同様の苦情報告を受けておりませんが、患者様への安全を重視するため、当該ロットの製
品を自主的に回収することに至りました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品が使用中に破損した場合、破損片の体内遺残、周辺組織の損傷等が生じる恐れがあります。しかしながら、
本品の破損、及びその破損片は、目視確認や画像診断等にて容易に検出可能であることから、万一手術中にこの
ような事態が発生した場合でも、医師の適切な処置を受けることができ、また髄腔内に用いるため、主要な血管
や神経に損傷を与える恐れがなく、本品の材質が生体に重篤な悪影響を与えることがないため、重篤な健康被害
の恐れは考えられないと判断しております。
なお、国内において健康被害の発生報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年11月1日　(情報提供の開始等）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 骨手術時に骨組織の孔あけや成形に用いる。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は全て特定されており、そのため文書にて通知した上、代理店及び医療機関へ訪問し、適切に
回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： コミュニケーション部　恩田
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカルカンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田3丁目5番2号
電話番号： 03-4411-7155
FAX番号 ： 03-4411-7869