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    平成25年11月 5日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： (1)多項目モニタ、(2)(3)重要パラメータ付き多項目モニタ、(4)心臓カテーテル用検査装置
販売名　　： (1)ダイナスコープ8000シリーズ DSL-8001システム
　　　　　　 (2)ダイナスコープ8000シリーズ DS-8200システム
　　　　　　 (3)ダイナスコープ8000シリーズ DS-8500システム
　　　　　　 (4)FCL-1000　ポリグラフシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1) 販売名：ダイナスコープ8000シリーズ DSL-8001システム
　　型式名　： DSL-8001
　　製造番号： 50000069〜50000873
　　出荷数量： 805台
　　出荷時期： 平成24年12月10日　〜　平成25年10月4日

　　型　式：　　 DSL-8001R
　　製造番号： 50000001〜50000005、50000038、50000086〜50000900
　　出荷数量： 821台
　　出荷時期： 平成24年3月16日　〜　平成24年10月8日

(2) 販売名　　：ダイナスコープ8000シリーズ DS-8200システム
(3) 販売名　　：ダイナスコープ8000シリーズ DS-8500システム
(4) 販売名　　：FCL-1000　ポリグラフシステム

　　型式名　： HS-8312N
　　製造番号： 50000001〜50001091
　　出荷数量： 1091台
　　出荷時期： 平成22年7月12日　〜　平成25年10月24日

　　型　式： 　　HS-8312M
　　製造番号： 50000001〜50000443
　　出荷数量： 443台
　　出荷時期： 平成22年7月29日　〜　平成25年5月16日

※HS-8312N、HS-8312Mは、DS-8200システム、DS-8500システム、FCL-1000ポリグラフシステムで共通に使用出来
るユニットです。

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： フクダ電子株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷三丁目３９番４号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00003

  4. 改修理由

    5. ソフトウェアの不具合により、非観血血圧を測定しても非観血血圧値を更新しなくなる現象が稀に発生すること
が判明しましたので、ソフトウェアのアップデートを行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 非観血血圧を測定しても非観血血圧値の表示を更新しなくなる現象が発生した場合、患者様の非観血血圧の変化
に気付かない可能性が考えられますが、心電図、SpO2等の他の生体情報パラメータの測定結果や、臨床情報によ
り総合的に診断が行われることから、患者様への重篤な健康被害の可能性はないと考えられます。
なお、現在まで本不具合による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成25年10月29日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1) ダイナスコープ8000シリーズ DSL-8001システム
　　本装置は、医療施設内の手術室、集中治療室、病棟、処置室などにおいて、患者の心電図、呼吸、
　　非観血血圧、　 動脈血酸素飽和度、体温の生体情報パラメータをベッドサイドにて計測し、機器
　　本体やセントラルモニタに表示や記録を行うことで患者状態をモニタし、必要に応じアラームを発
　　生することを目的とする。

(2) ダイナスコープ8000シリーズ DS-8200システム
　　本装置は、医療施設内の手術室、集中治療室、病棟、処置室などにおいて、患者の心電図、呼吸等
　　の生体情報パラメータをベッドサイドにて測定し、機器本体やセントラルモニタに表示や記録を行
　　うことで患者状態をモニタし、必要に応じ警報を発生することを目的とする。
　　また、四肢誘導及び胸部誘導を含む標準12誘導の心電図検査を行い、心電図及び計測結果等を記録
　　して、術前、術後や処置後の経過観察等のための、心電図検査等に使用することを目的とする。

(3) ダイナスコープ8000シリーズ DS-8500システム
　　本装置は、医療施設内の手術室、集中治療室、病棟、処置室などにおいて、患者の心電図、呼吸非
　　観血血圧、動脈血酸素飽和度、体温、観血血圧、心拍出量、呼気ガス（二酸化炭素濃度、亜酸化窒
　　素濃度、揮発性麻酔薬濃度、酸素濃度）の生体情報パラメータをベッドサイドにて測定し、機器本
　　体やセントラルモニタに表示や記録を行うことで患者状態をモニタし、必要に応じ警報を発生する
　　ことを目的とする。

(4) FCL-1000　ポリグラフシステム
　　本システムは心電、血圧、動脈血酸素飽和度、心拍出量等各種の生体現象を同時に測定・解析・表
　　示・記録・保存する事を目的とし、主として心臓カテーテル検査での使用を意図する。また、血圧
　　解析機能により術中での診断、および治療効果の評価を行う上での算出値を提示でき、定量的な術
　　後経過観察が可能となる。

  8. その他

    9. 本件に係わる装置の納入先は全て把握しており、納入先に情報を提供するとともに改修を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 田北 徳生、藤川 久展
連絡先　： フクダ電子株式会社
　　　　　 東京都文京区本郷二丁目３５番８号
電話番号： ０３（５６８４）１６９４
FAX番号 ： ０３（５６８４）１３９８