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    平成25年10月31日作成
平成25年11月 8日訂正(*)
平成26年 5月30日訂正(**)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 血液型分析装置
販売名　　： (1)全自動輸血検査装置　ＥＣＨＯ（＊）
　　　　　　 (2)イムコア　エコー（＊）
　　　　　　 (3)全自動輸血検査装置　ＥＣＨＯ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1) 全自動輸血検査装置　ＥＣＨＯ（*）
　　対象シリアル番号（製造番号）（**）
　　Ｍ０００３２　Ｍ０００３３　Ｍ０１００１　Ｍ０１００２　Ｍ０１００３
　　Ｍ０１００４　Ｍ０１００５　Ｍ０１００６　Ｍ０１００７　Ｍ０１００８
　　Ｍ０１００９　Ｍ０１０１０　Ｍ００１１５　Ｍ００１１６　Ｍ００１１７
　　Ｍ００１１８　Ｍ００１１９
　　数量：　　　１７台（**）
　　出荷時期：　平成１８年１２月２６日〜平成１９年７月３１日（**）

(2) イムコア　エコー（*）
　　対象シリアル番号（製造番号）（*）
　　Ｍ００２７１　Ｍ００３５３　Ｍ００３５４　Ｍ００３５５　Ｍ００３５６
　　数量：　　　５台（*）
　　出荷時期：　平成２０年９月１２日（**）

(3) 全自動輸血検査装置　ＥＣＨＯ
　　対象シリアル番号（製造番号）（**）
　　Ｍ００７６８　Ｍ００７６９　Ｍ００７７０　Ｍ００８６６　Ｍ００８６７
　　Ｍ００８６８　Ｍ００８６９　Ｍ００８７０　Ｍ００８７３　Ｍ００９０１
　　Ｍ００９０３　Ｍ００９０５　Ｍ００９７４　Ｍ００９７５　Ｍ０１０５７
　　Ｍ０１０５８　Ｍ０１０５９　Ｍ０１０７２　Ｍ０１０７３　Ｍ０１０７４
　　Ｍ０１０７５　Ｍ０１０７６　Ｍ０１０８４　Ｍ０１０８５　Ｍ０１０８６
　　Ｍ０１０８７　Ｍ０１０８８　Ｍ０１１１２　Ｍ０１１１３　Ｍ０１１１４
　　Ｍ０１１７６　Ｍ０１１７７　Ｍ０１１７８　Ｍ０１２２８　Ｍ０１２２９
　　Ｍ０１２３０　Ｍ０１２３１　Ｍ０１３４０　Ｍ０１３４１　Ｍ０１３７７
　　Ｍ０１３７８　Ｍ０１４２５　Ｍ０１４２６　Ｍ０１４３６　Ｍ０１４３７
　　Ｍ０１４３８　
　　数量：　　　４６台（**）
　　出荷時期：　平成２２年２月１０日〜平成２５年７月１７日（**）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社イムコア
製造販売業者の所在地： 東京都港区東新橋２‐４‐６
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X10033
製造所の名称　　　　： Immucor, Inc.
所在地　　　　　　　： 2935 Gateway Drive, Norcross, Georgia, USA
認定年月日　　　　　： 平成25年11月1日
認定番号　　　　　　： BG30401061

  4. 改修理由

    5. 当該装置は、検体測定時、インキュベータ温度が基準範囲を超えていた場合、警告が表示される機能を有してい
ますが、米国製造元からの報告により、その機能に不具合があることが判明しました。
そのため、その不具合の改良プログラムを含めたソフトウェアにアップデートすることを改修として実施するこ
とにしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該不具合が発生した場合、正しい測定結果が得られない可能性が考えられますが、米国製造元より本事象の
報告を受けて以降、対象となる医療機器の既設医療機関及び新規設置医療機関に対して、日常保守点検項目へ
のインキュベータ温度確認の追加をご案内しています。このインキュベータ温度の確認により、事前に異常が
特定できることから、本事象により患者様へ重篤な健康被害が発生することは無いと考えております。なお、
これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成25年11月1日 （**）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 患者及び供血者の各種血液型判定、交差適合試験及び不規則抗体検査を行う。マイクロウェルストリップを用い
た固相吸着及び血液凝集像を自動判定し、その判定結果を診療の為に提供する。

  8. その他

    9. （１）納入した医療機関は全て特定されており、ソフトウェアアップデート前の状態で市場に出荷された全対象
　　　装置への対策を改修として実施します。

（２）改修対象品の説明（＊）
　　　上記１項の（１）全自動輸血検査装置　ＥＣＨＯは、株式会社カイノスが製造販売した装置です。
　　　上記１項の（２）イムコア　エコーは、株式会社イムコアが製造販売した装置です。
　　　上記１項の（３）全自動輸血検査装置　ＥＣＨＯは、株式会社イムコアが製造販売した装置です。

（３）改修を実施する製造販売業者の説明（＊）
　　　現在、国内におけるImmucor, Inc.の輸血関連機器及び試薬等の権利業務全部は、株式会社イムコアが
　　　引き継いでいます。
　　　そこで、当該改修業務は全て、株式会社イムコアが対応致します。

（４）改修を実施する装置の販売名について（＊）
　　　株式会社カイノスが製造販売した全自動輸血検査装置　ＥＣＨＯと、株式会社イムコアが製造販売した
　　　イムコア　エコー及び全自動輸血検査装置　ＥＣＨＯは、全てImmucor, Inc.の同一製品であり、
　　　米国及びヨーロッパでの販売名はGalileo Echoです。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 吉田かおり
連絡先　： 株式会社イムコア　薬事・品質保証部
電話番号： 047-327-1005
FAX番号 ： 047-328-3513