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平成25年10月30日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 取外し可能な皮膚ステープル 販売名 ： マニプラー S235WN
対象ロット、数量及び出荷時期
カタログ番号：S0221030302 対象ロット：6120005200 包装単位：6個入／箱 出荷数量：2,292個 出荷時期：平成25年5月22日〜7月22日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： マニー株式会社 製造販売業者の所在地： 栃木県宇都宮市清原工業団地８番３ 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 09B1X00006
回収理由
ブリスターパックの開封時において、体毛らしき異物が混入しているとの苦情報告を医療機関様から受け、当該 ロットを製造している海外製造所を厳密に調査、混入されていた異物を解析した結果、製造工程に起因するもの と考えられる為、患者様の安全を確保する目的で今回の回収を実施いたします。
危惧される具体的な健康被害
ブリスターパック内に体毛（眉毛）が混入されており、使用前に目視により発見することが可能であった為、 誤って使用する可能性は極めて低いと考えられます。万が一使用された場合であっても重篤な健康被害が発生 する可能性はありません。なお、現在までのところ、本件に起因する重篤な健康被害発生の報告は受けており ません。
回収開始年月日
平成25年10月30日 （情報提供の開始）
効能・効果又は用途等
創傷又は切創部の縁を閉じるか近接させるステンレスの金属製の器具。アプライヤにより創傷部の２つの縁を同 時に引き寄せ、接したまま保持するようにステープルを適用する。治癒過程の経過後、このステープルを除去す ること。
その他
当該ロットの納入先は全て特定されており、弊社営業課員又は代理店担当者が納入先へ情報提供すると共に、回 収作業を行います。なお、当該ロットはディスポーザブル製品であり、一部のものは既に使用済みの可能性も大 きいことから、確認作業を行い回収製品は調査終了後、廃棄いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： マニー株式会社 栃木県宇都宮市清原工業団地８番３ 連絡先 ： QA室 金子 典夫 電話番号： ０２８‐６６７‐１８１１ FAX番号 ： ０２８‐６６７‐９２６７