平成25年10月29日作成

一般的名称： 汎用超音波画像診断装置
販売名　　： 汎用超音波画像診断装置 Vivid E9

製造番号　：
UY9314、UY9351、UY9368、UY9384、UY9390、UY9315、UY9401、UY9398、UY9309、UY9312、
UY9414、UY9326、UY9323、UY9347、UY9354、UY9366、UY9335、UY9388、UY9346、UY9383、
UY9122、UY9376、UY9348、UY9389、UY9404、UY9405、UY9407、UY9311、UY9329、UY9333、
UY9377、UY9399、UY9369、UY9381、UY9331、UY9356、UY9360、UY9342、UY9338、UY9355、
UY9327、UY9328、UY9359、UY9330、UYA250、UY9313、UY9317、UY9322、UY9345、UY9367、
UY9349、UY9391、UY9403、UY9410、UY9371、UY9402、UY9316、UY9320、UY9357、UY9382、
UY9319、UY9406、UY9339、UY9392、UY9334、UY9321、UY9362、UY9363、UY9364、UY9365、
UY9385、UY9344、UY9337、UY9341、UY9372、UY9370、UY9373、UY9374、UY9375、UY9408、
UY9336、UY9386、UY9361、UY9324、UY9325、UY9318、UY9352、UY9353

数量　　　： ８８台

出荷時期　： 平成２４年１１月 〜 平成２５年　８月

名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　： GE Vingmed Ultrasound AS（ノルウェー）

当該装置で稀に本装置の動作が緩慢となって徐々に反応しなくなり、最終的には停止する可能性が有るこ
とが医療機関より報告されました。
製造元の調査の結果、この事象は本装置のソフトウェアの問題によるもので、本事象により装置の停止に
至った場合、装置を再起動する必要があるとされております。
本改修では、この問題が是正されたソフトウェアに変更する作業を行います。

上記の事象の結果、特に迅速性が要求される、経食道心エコー（TEE）等の検査において迅速な検査が行え
ず、患者様の安全に対する問題や負担の増大となる可能性があります。しかしこのような場合においても、
医療従事者が直接検査を行っており、適時適切な対応が可能であり、本事象により患者様へ重篤な健康被害
が発生することは無いと考えております。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

平成25年10月29日　情報提供の開始

超音波を用いて体内の形状、性状又は動態を可視化し、画像情報を診断のために提供する装置である。本装
置は基本的に心臓、血管、小児科、新生児、経頭蓋、腹部、婦人科、産科、筋骨格、表在系、泌尿器、経食
道の診断を目的として使用される。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・塩田　伸二
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１