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    平成25年10月29日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用靱帯・腱手術用器械
販売名　　： インディアナトームセキュリティ滅菌済み

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名　　　　：セキュリティ ブレード（滅菌済）
製品番号　　　：200068
回収対象ロット：090600、257060、289900
回収数量　　　：10個
出荷時期　　　：平成 25年 5月28日〜9月11日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： バイオメット・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園二丁目11番1号　住友不動産芝公園タワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00232
製造業者：Biomet, Inc.(米国）

  4. 回収理由

    5. 本品であるセキュリティブレードが、基準より大きく製造されました。本品を専用手術器械のセキュリティク
リップに装着するのですが、装着できない、若しくは、装着し難い可能性があります。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品を専用手術器械に装着できない、若しくは、装着し難い場合、手術時間の遅延、本品からプラスチックの削
れ片や破片が体内に落下、本品を無理に装着した時に周辺組織を傷つける等の可能性があります。しかし、使用
前に作動することを確認する（添付文書記載）為、及び医療従事者の監視下で使用されることから、直ちに適切
な処置がとられる為、重篤な健康被害につながる恐れは無いと考えます。尚、これまでに当該不具合による健康
被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年10月28日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 靱帯再建術等の靱帯又は腱手術に用いる単回使用の手動式手術用器械です。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先については、全て特定されています。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　田村裕一
連絡先　： 東京都港区芝公園2-11-1　住友不動産芝公園タワー
電話番号： 03-5404-5654
FAX番号 ： 03-5404-5677