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    平成25年10月23日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 縫合糸パサー
販売名　　： ボーンスティッチャー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品　： ボーンスティッチャー用スタイレット（製品番号：72202494）
対象ロット： 50467284
出荷時期　： 平成25年8月1日〜平成25年8月2日
数量　　　： 5個

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： スミス・アンド・ネフュー　エンドスコピー株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園二丁目4番1号　芝パークビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00303
製造業者の名称および国名：Smith & Nephew Inc., Endoscopy Division, Mansfield MA
輸入先国名：アメリカ合衆国
外国製造業者認定番号：　BG30400766
認定年月日：平成25年1月16日

  4. 回収理由

    5. 当該製品の製造元（米国）より、当該製品を当社製品ボーンスティッチャー60°ロング（製品番号：72203226）
と組み合わせて使用する際、一度挿入した後引き抜きづらく、ハンドル部が外れてしまう可能性がある旨の通知
を受けたため、自主回収を行うことと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品をボーンスティッチャー60°ロング（製品番号：72203226）から引き抜く際にハンドルが外れてし
まった場合、手技の変更が余儀なくされることが考えられます。しかし、当該製品の添付文書の「使用上の
注意」において、使用前に、破損・変形・亀裂・傷・摩耗がないか、適切に機能するかどうか点検し、破損
等が確認された場合は使用しないことが注意喚起されているため、異常のある製品が使用される可能性は低
いと考えられます。また、使用中にハンドル部が外れてしまった場合は、ボーンスティッチャー60°ロング
およびユニバーサルハンドル（製品番号：72201732）とともに関節外に取り出すことが可能であり、体内に
遺留物が残ることはありません。その場合、製品の使用を中止する必要がありますが、別の手技を用いて手
術を完了することが可能であるため、重篤な健康被害につながる可能性は極めて低いものと考えられます。
なお、現在までに国内外において健康被害の発生報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年10月23日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 当該製品は縫合糸を組織に貫通させるために用いる手術器具です。本品は再使用可能です。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した全ての医療機関等は特定されておりますので、文書にて通知のうえ回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 加藤　希理子
連絡先　： 東京都港区芝公園二丁目4番1号　芝パークビル
　　　　　 スミス・アンド・ネフュー　エンドスコピー株式会社　薬事・開発部
電話番号： 03-5403-8684
FAX番号 ： 03-5403-8687