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    平成25年10月24日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 麻酔システム
販売名　　： (1)エイシス
　　　　　　 (2)エスパイア View

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （1）エイシス
製造番号　：
KL9137、KL9212、KL9280、KL9312、KL9357、KL9481、KL9482、KL9484

数量　　　： ８台

出荷時期　： 平成２１年１０月 〜 平成２５年　９月

（2）エスパイア View
製造番号　：
KM8279、KM8281、KM8282、KM8283、KM8284、KM8287、KM8288、KM8289、KM8290、KM8293、
KM8294、KM8295、KM8296、KM8297、KM8298、KM8299、KM8300、KM8301、KM8307、KM8308、
KM8316

数量　　　： ２１台

出荷時期　： 平成２５年　６月 〜 平成２５年　８月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　： Datex-Ohmeda,inc（アメリカ）

  4. 改修理由

    5. 当該装置に搭載されているディスプレイユニットにおいて、特定期間に製造されたスイッチアセンブリーの
不良により、ディスプレイユニットの左側、右側および下側に配置されたコントロールキースイッチを操作し
ても反応しない可能性があることが、製造元の製造工程における調査により判明しました。本改修は正しく
製造されたスイッチアセンブリーに交換する作業を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象によって、麻酔器の操作を適切に行うことができなくなり、患者様の治療に遅れが生じる可能性はあ
りますが、スイッチを押して操作を選択できない場合でも、画面上のカーソルを移動させ選択することができ
るコムホイールにより同等の操作が可能であることから、本事象により患者様へ重篤な健康被害が発生す
ることは無いと考えております。なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成25年10月24日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、患者に麻酔ガスを供給する装置であり二酸化炭素吸収剤を有し、患者の呼気ガスを再利用しな
がら、患者に持続的に麻酔ガスを供給する麻酔システムである。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・塩田　伸二
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１