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    平成25年10月21日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 血液型分析装置
販売名　　： カード用全自動輸血検査装置　IH-1000

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 国内に出荷された全てのIH-1000が対象となります。
出荷台数：119台
出荷時期：2010/8/31〜2013/10/14
シリアル番号：
0200024,0200033,0200030,0200023,0200042,0200021,0200005,0200043,0200010,0200003,0200054,0200065
0200068,0200108,0200107,0200092,0200106,0200112,0200115,0200132,0200131,0200002,0200128,0200129
0200167,0200121,0200130,0200133,0200134,0200114,0200084,0200165,0200140,0200142,0200144,0200169
0200226,0200135,0200136,0200137,0200170,0200182,0200175,0200224,0200183,0200228,0200087,0200236
0200282,0200234,0200237,0300286,0300680,0200285,0300287,0200249,0200251,0300359,0200284,0300358
0300361,0300357,0300363,0300362,0300360,0300364,0300394,0300395,0200075,0200103,0200283,0300386
0300391,0300392,0300411,0300396,0300492,0300494,0300397,0300393,0200233,0300489,0300493,0300491
0200077,0300495,0300497,0300515,0300513,0300499,0300516,0300517,0300657,0300663,0300568,0300659
0300563,0300566,0300567,0300661,0300671,0300664,0300571,0300658,0300687,0300685,0300681,0300686
0300688,0300682,0300684,0300679,0300569,0200176,0300662,0300782,0300784,0300780,0300667

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： バイオ・ラッド　ラボラトリーズ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川２‐２‐２４　天王洲セントラルタワー
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X00206
海外製造業者：DiaMed GmbH

  4. 改修理由

    5. 当該医療機器IH-1000を用いた輸血検査において、同一反応カラム中で、陰性反応と弱い陽性反応が同時に認め
られた場合、非常に特殊な反応パターンではありますが、きわめてまれにその反応を「陰性」と判定する事例が
海外で報告されました。今回、機器のソフトウエア改修により、当該不具合が改善されます。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 非常に特殊な反応パターンではありますが、測定結果を通常の目視確認することで、判定を誤ることはなく、重
篤な健康被害が発生することは考えられません。
なお、現在のところ、国内において、判定の誤り、健康被害の発生という事実は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成25年10月21日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 輸血前検査（ＡＢＯ型及び亜型判定、Ｒｈ及び他の赤血球の表現型判定、抗体検出）

  8. その他

    9. 弊社納入リストにより、設置した当該医療機器は全て把握されております。
本改修作業は、サービス担当者が施設に訪問して実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： バイオ・ラッド　ラボラトリーズ株式会社
　　　　　 薬事品質保証部
　　　　　 峯岸 伸近
連絡先　： 東京都品川区東品川２‐２‐２４　天王洲セントラルタワー
電話番号： ０３‐６３６１‐７０７０
FAX番号 ： ０３‐５４６３‐８４８１