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平成25年10月21日作成 平成26年 5月23日訂正(*) 平成26年 6月10日訂正(**)
一般名及び販売名
一般的名称： 食道経由経腸栄養用チューブ 販売名 ： 滅菌済コーフローフィーディングチューブ
対象ロット、数量及び出荷時期
品番：2228486 LOT：35647、37859、40656、42028、45039、45543、46050、46750、60335、61213 61839、62077、62475 品番：2227488 LOT：35645、36572、37200、37579、38397、38651、39290、39544、40182、40818 41137、41374、42027、42596、42899、43247、43606、44195、44417、44809 45357、45544、45914、45993、46055、46381、46534、60336、60561、60994 61214、61705、62078 品番：2227481 LOT：35392、36112、36573、37201、37580、37864、38398、38652、39072、39545 39742、40183、40654、40816、41135、41372、42025、42293、42594、42900 43245、43604、43994、44193、44415、44807、45037、45355、45540、45869 45869-A、45994、46265、46532、60333、60559、60798、60993、61211、61474 品番：2227482 LOT：34692、35393、35644、36113、36574、37202、37581、37860、38399、38653 39073、39289、39546、39743、40184、40655、40817、41136、41373、42026 42294、42595、42901、43246、43605、43995、44194、44416、44808、45038 45356、45541、45912、45913、46107、46316、46533、46749、60334、60560 60762、61005、61212、61475、61838、62076、62223、62595、63245、63342 63519 品番：EDA8486 LOT：39540、45545、45915、61949 品番：EDA7488 LOT：35828、36699、37088、37863、38120、38921、39541、39817、40265、40905 41291、42292、42593、43244、43603、44198、44806、45036、45036-A、45354 45815、45995、46317、46382、46383、46547、61950 品番：EDA7481 LOT：34701、36700、37089、37862、38121、38922、39542、39818、40264、40904 41290、42291、42592、43243、43602、44196、44805、45035、45352、45539 45868、45992、46158、46252、46266、46544、46713 品番：EDA7482 LOT：34702、35830、36701、37090、37861、38122、38923、39543、39819、40263 40903、41289、42290、42591、43242、43601、44197、44804、45034、45353 45911、46250、46254、46298、46315、46529、46545、46714、61948、62639 63144、63804、63932 合計：339,068本 出荷時期：2008年11月7日〜2013年9月11日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社ジェイエスエス 製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区道修町一丁目６番７号 北浜ＭＩＤビル(**) 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 27B1X00040 製造業者：CORPAK MedSystems，Inc. 認定番号：BG30401832 医療機器製造業(一般)
回収理由
本品を留置中に先端部（おもり部）が破断・脱落し、胃内に残存した症例の報告を医療機 関から受けました。調査の結果、先端部に使用されている部品の柔軟性に問題があること が判明しました。よって、対象の製品につきまして自主回収を実施することといたしまし た。
危惧される具体的な健康被害
本品は、経口での栄養摂取が困難な場合に、経鼻的に胃又は腸へ留置し、栄養剤を投与す るためのチューブです。本品の先端部（おもり部）が脱落し、胃内又は腸内に残存した場 合、腸を経由して、自然に排出でき、また、医療従事者の監視下で使用されることから、 医師の判断により内視鏡的手技等による除去も可能です。このため、重篤な健康被害に至 る可能性はありません。なお、これまでに本事象による健康被害の報告はありません。
回収開始年月日
平成25年10月21日
効能・効果又は用途等
本品は、経腸高カロリー栄養法により投与を行う際に、栄養剤を体内に誘導する為の チューブである。
その他
出荷先は全て把握しており、情報提供のうえ、回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質管理課 山本寛子 連絡先 ： 大阪府大阪市中央区道修町1-6-7 北浜ＭＩＤビル(**) 電話番号： 06-6222-3755(*) FAX番号 ： 06-6222-3750(*)