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    平成25年10月21日作成
平成25年11月26日訂正（*）

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 新生児・小児用人工呼吸器
販売名　　： Calliope α　カリオペアルファ（*）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：C00392-C00400,C00416-C00418,C00420-C00438,C00442-C00445
数量：35台
出荷時期：平成24年12月-平成25年6月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社メトラン
製造販売業者の所在地： 埼玉県川口市川口二丁目１２番１８号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B1X00027

  4. 改修理由

    5. 吸気バルブ制御部のシャフトに対し製造工程において過剰に使用した嫌気性接着剤が、出荷後に当該部品から
漏れ出し固まることで、空気及び酸素の流量制御弁がそれぞれの流量を”0”に制御することを妨げ、酸素濃度
を100％または21％付近に設定した際に、設定値から外れる事象が発生しました。
その対策として、固化した接着剤を除去するための自主改修を実施することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 使用前の吸入酸素濃度の点検により、当該製品に異常があった場合、感知することが可能です。仮に患者様に対
し使用され、設定どおりの酸素が供給されない場合、酸素化不良が発生するおそれがありますが、当該製品の使
用の際にはパルスオキシメータ、カプノメータ等を併用するよう添付文書に記載しており、これらの生体情報モ
ニタからの情報に基づき適切な措置が採られるため、重篤な健康被害の出る可能性はないと判断します。
なお、国内の医療機関において健康被害の報告を受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成25年7月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、呼吸障害のある新生児、小児の換気の調節または補助を行うものです。

  8. その他

    9. 納入しました医療機関は全て特定しており、速やかに改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 平松　祐二
連絡先　： 株式会社メトラン
　　　　　 埼玉県川口市川口二丁目１２番１８号
電話番号： 048-242-0333
FAX番号 ： 048-242-0550