平成25年10月17日作成
平成25年11月25日訂正(*)

一般的名称： 汎用画像診断装置ワークステーション
販売名　　： アドバンテージ　ワークステーション（類型：Centricity RA1000）

製造番号　： 
JF0015、JF4191、JF4192、JF4193、JF4194、JF4195、JF4196、JF4197、JM0007、JM0008、
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JM3284、JM3285、JM3286、JM3287、JM3288、JM3289、JM3290、JM3291、JM3296、JM3297、
JM3298、JM3299、JM3300、JM3301、JM3302、JM3303、JM3304、JM3305、JM3306、JM3307、
JM3308、JM3309、JM3310、JM3311、JM3312、JM3313、JM3314、JM3315、JM3316、JM3317、
JM3318、JM3319、JM3320、JM3321、JM3322、JM3323、JM3324、JM3325、JM3326、JM3327、
JM3328、JM3329、JM3330、JM3331、JM3332、JM3333、JM3334、JM3335、JM3336、JM3337、
JM3338、JM3339、JM3340、JM3341、JM3342、JM3343、JM3344、JM3345、JM3346、JM3347、
JM3348、JM3349、JM3350、JM3351、JM3352、JM3354、JM3355、JM3356、JM3357、JM3358、
JM3359、JM3360、JM3361、JM3362、JM3363、JM3364、JM3365、JM3366、JM3367、JM3368、
JM3369、JM3370、JM3371、JM3372、JM3373、JM3374、JM3375、JM3376、JM3377、JM3378、
JM3379、JM3380、JM3381、JM3382、JM3383、JM3384、JM3385、JM3386、JM3387、JM3388、
JM3389、JM3390、JM3391、JM3392、JM3393、JM3394、JM3395、JM3396、JM3397、JM3398、
JM3399、JM3400、JM3401、JM3402、JM3403、JM3404、JM3805、JM3806、JM3807、JM3808、
JM3809、JM3810、JM3811、JM3812、JM3813、JM3814、JM3815、JM3816、JM3817、JM3818、
JM3819、JM3820、JM3821、JM3822、JM3823、JM3824、JM3825、JM3826、JM3827、JM3828、
JM3829、JM3830、JM3831、JM3832、JM3833、JM3834、JM3835、JM3836、JM3837、JM3838、
JM3839、JM3840、JM3841、JM3842、JM3843、JM3844、JM3845、JM3846、JM3847、JM3848、
JM3849、JM3850、JM3851、JM3852、JM3853、JM3854、JM3855、JM3856、JM3857、JM3858、
JM3859、JM3860、JM3861、JM3862、JM3863、JM3864、JM3865、JM3866、JM3867、JM3868、
JM3869、JM3870、JM3871、JM3872、JM3873、JM3874、JM3875、JM3877、JM3878、JM3879、
JM3880、JM3888、PW0109、PW0110、PW0111

数量　　　： １４９５台

出荷時期　： 平成１３年　５月 〜 平成２５年　９月(*)

名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　： GE Medical Systems S.C.S（フランス）

当該装置においてソフトウェアが原因で以下の問題が発生することが、お客様からの情報を製造元で調査した
結果判明いたしました。
問題点1．サードパーティの口述筆記ソフトウェアを使用時に、操作者がワークステーション上で手動で検査を
開くと、ワークステーションの動きとソフトウェアの同期がとれなくなり、前後の患者様データに間違ったデー
タを筆記してしまうという問題です。
問題点2．画素間隔(0028,0030)DICOMタグ内に値を含まない画像が、PACSに送信され、その画像上で距離の
測定を行うと測定値が正確でない場合がある問題です。
本改修では、これらの問題が是正されたソフトウェアに変更する作業を行います。

問題点1の事象が発生した場合には、別の患者様のデータが口述筆記される可能があり、誤診を引き起こす可
能性が考えられますが、特定の画像のみを使用して診断を行うことはなく、他の臨床所見を組み合わせて診断
が下されるため、患者様に重篤な健康被害が及ぶことはないと考えております。
問題点2の事象が発生した場合には、画像上での距離測定が不正確となり、誤診を招く可能性が考えられます
が、サイズのわかっている物体の画像を加えておくことにより、距離の校正が実施でき、患者様に重篤な健康
被害を引き起こすことはないと考えております。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

平成25年10月17日　情報提供の開始

本装置は、画像診断装置等から提供された人体の画像情報をコンピュータ処理し、処理後の画像情報を診療の
ために提供するものです。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・塩田　伸二
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１