平成25年10月17日作成
平成25年10月21日訂正(*)

一般的名称： セントラルモニタ
販売名　　： セントラルモニタ　CNS-6201

製品名　：セントラルモニタ　CNS-6201
製造番号：00018、00024、00051〜00053、00093、00217、00294、00341、00350、00381、00392、00404、
　　　　　00411〜00417、00419、00420、00437、00441、00491、00502、00513、00514、00516、00624、
　　　　　00665、00676、00679〜00689、00720〜00722、00725、00744〜00751、00756、00763、
　　　　　00766〜00768、00793、00794、00811、00812、00825、00832、00833、00847、00859、00882、
　　　　　00912〜00948、
　　　　　(*)00279、00280、00365、00807、00875、00876、00885、00896〜00901
数量　　：(*)120台
出荷時期：平成23年4月28日〜平成25年9月30日

製造販売業者の名称　： 日本光電工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西落合1-31-4
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00206
製造業者の名称　　　： 日本光電富岡株式会社
製造業者の所在地　　： 群馬県富岡市七日市486番地
製造業の認定番号　　： 10BZ000051
製造業の認定の区分　： 一般

当該品を用いてアラーム記録を行った際に、患者名の項目に既に退床した患者名が印字されたと報告を受けまし
た。
弊社にて調査の結果、アラーム記録、定時記録、呼出記録を行った場合に、記録紙の患者名の項目に既に退床し
た患者名が誤印字される、または、空欄になる可能性があることが判明しました。
本事象を改善するため、ソフトウェアを修正する自主改修を実施します。

当該品では、患者の生体情報のモニタリング機能、アラーム機能、手動記録は、通常通り使用することができま
すので、重篤な健康被害が発生する可能性はありません。本事象が発生しても当該品に保存されるデータに影響
はありませんので、保存データから記録操作を行うことで、正しい患者名を用いて記録することができます。ま
た、現在までに国内外で健康被害の報告は受けておりません。
なお、入床時または患者移動時に、記録設定画面において、記録波形選択、アラーム記録、定時記録、記録掃引
速度のいずれかの設定を一度変更することで、本事象が発生する可能性はなくなり、正しい患者名を用いて記録
することができます。本事象が発生した場合には、同様に設定変更の操作を行って下さい。

平成25年10月17日　（情報提供の開始）

本品は、主として病院内のICU、CCU、回復室、HCU、一般病棟などで患者の循環、呼吸に関する生体情報をベッ
ドサイドモニタ、医用テレメータまたは無線式セントラルユニットから収集し、持続的に集中モニタする装置で
す。

当該品の納入先は全て把握しておりますので、納入致しました医療機関に対して改修する旨を通知し、ソフト
ウェアをバージョンアップする自主改修を実施します。

担当者　： 品質管理統括部　川原田 浩
連絡先　： 日本光電工業株式会社　東京都新宿区西落合1-31-4
電話番号： 03-5996-8020
FAX番号 ： 03-5996-8089