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平成25年10月15日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 人工心肺用システム 販売名 ： スタッカート人工心肺装置 S5
対象製品、製造番号、数量及び出荷時期
製品番号：48-50-00 対象製造番号：48E00916、48E01651 対象回収数量：2台 出荷時期：48E00916（平成20年12月22日）、48E01651（平成23年3月11日）
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称： ソーリン・グループ株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都千代田区永田町２‐１１‐１ 山王パークタワー 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00129 製造業者 ：ソーリン・グループ ドイツ社、ドイツ
改修理由
国内医療機関より平成25年9月10日に心筋保護液注入時に注入しているにもかかわらず注入量カウンタが0.000 から増加しないという不具合発生の報告を受けました。海外製造元に報告するとともに調査を依頼したところ、 平成25年8月8日付にてアップデートされたパネルディスプレイのファームウェアに不具合があることが判明し ました。同ファームウェアでは、心筋保護液自動注入モード選択時に、心筋保護液還流状態からダイレクトに 注入をおこなった場合、このファームウェアにおいては内部処理のステータスが「注入」ではなく「還流状態」 のままとなり、結果としてカウンタが作動しない不具合が生じます。そのため、海外製造元では、その回避法 の周知を目的として情報提供をおこない、順次、不具合のあるファームウェアを改修する措置をとるとの報告 を受けました。 国内においては定期保守点検時に同ファームウェアに更新された機器を対象として外国措置情報の提供並びに 更新前のファームウェアに戻す改修をおこないます。
危惧される具体的な健康被害
使用中に当該不具合が発生した場合、ポンプは還流状態と認識しているため心筋保護液注入量カウンタが0.000 から増加しません。自動モードでの注入の場合にはあらかじめ指定した量を注入しても注入量がカウントされ ていないことからポンプは自動停止せず、注入を続けることとなります。不具合が発生した場合においてもポ ンプは通常どおり流量調整ノブにて操作可能であり、操作者により流量調整や停止がおこなえます。 心筋保護液注入時は外科医師により直接術野が観察され、注入量、注入時間の確認がおこなわれます。そのた め、注入時間が長くかかる場合にはかならず異常がないか再確認がなされます。 また、人工心肺装置は有資格者により使用され、心筋保護液注入時は臨床工学技士により経過時間、圧力、注 入量は常時監視され、当該不具合が発生した場合には、開始直後に容易に検出でき、マニュアルモードに変更 することでカウンタは作動し、もしくは目視にて心筋保護液貯留槽のメモリを確認し注入量を監視しながら注 入量に到達した時点でポンプを止めることで対処できることから、本件に起因する重篤な健康被害が発生する ことはないと考えます。 なお、当該不具合事象において健康被害の発生はございません。
改修開始年月日
平成25年10月15日（情報提供日）
効能・効果又は用途等
開心術などの体外循環を必要とする手術において、心臓機能の代用又は補助をする人工心肺用システムです。
その他
当該医療機器の納入先は全て把握しており、書面にて情報提供のうえ順次改修をおこないます。
担当者及び連絡先
担当者 ： CP製品品質保証部 齋藤 直也 連絡先 ： ソーリン・グループ株式会社 東京都千代田区永田町２‐１１‐１ 山王パークタワー 電話番号： 03-3595-7628 FAX番号 ： 03-3595-7631