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平成25年10月15日作成 平成25年11月8日訂正(*) 平成27年 4月 1日訂正(**) 平成27年 4月23日訂正(***)
一般名及び販売名
一般的名称： ディスクリート方式臨床化学自動分析装置 販売名 ： (1)自動分析装置 ＢＥＣＫＭＡＮ ＣＯＵＬＴＥＲ ＡＵ４８０ (2)自動分析装置 ＢＥＣＫＭＡＮ ＣＯＵＬＴＥＲ ＡＵ６８０ (3)自動分析装置 ＢＥＣＫＭＡＮ ＣＯＵＬＴＥＲ ＡＵ２７００ (4)自動分析装置 ＢＥＣＫＭＡＮ ＣＯＵＬＴＥＲ ＡＵ５４００ (5)自動分析装置 ＢＥＣＫＭＡＮ ＣＯＵＬＴＥＲ ＡＵ５８００ (6)自動分析装置 ＯＬＹＭＰＵＳ ＡＵ４８０ (7)自動分析装置 ＯＬＹＭＰＵＳ ＡＵ４００(*) (8)自動分析装置 ＯＬＹＭＰＵＳ ＡＵ６４０(*) (9)自動分析装置 ＯＬＹＭＰＵＳ ＡＵ６８０（**） (10)自動分析装置 ＯＬＹＭＰＵＳ ＡＵ２７００（**） (11)自動分析装置 ＯＬＹＭＰＵＳ ＡＵ５４００（**）
対象ロット、数量及び出荷時期
（１）自動分析装置 ＢＥＣＫＭＡＮ ＣＯＵＬＴＥＲ ＡＵ４８０ 対象シリアルＮｏ．： ００１０１６２ ００１０１６３(***) ００２００５９(*) ００２００８４(*) ００２０１７７ ００２０１７８ ００２０１７９ ００２０１８０ ００３０１９７ ００４０２２０ ００４０２２１ ００４０２２２ ００４０２２３ ００４０２２４ ００４０２２６ ００５０２５２ ００６０２９５ ００６０２９６ ００６０２９７ ００７０３３０ ００９０４１１ ００９０４１７ ０１００４５５ ０１００４５６ ０１００４６０ ０１００４７０(*) ０１００４７５(*) ０１１０５２４ ０１２０５５９ ０１２０５６３ ０１２０５６６(*) ０１２０５６９(*) １０１０５８７ １０１０５９２ １０２０６７０ １０３０６８６ １０３０６９２ １０４０１９６(*) １０４０７５３ １０４０７５５ １０４０７５８ １０４０７６２ １０５０８１２ １０５０８１４ １０５０８１９ １０５０８２０ １０７０８６１ １１１１１０５ １１１１１０６ １１１１１２１ １１１１１２２ １１２１１２７ ９１２０１５４(*) ２０１２０１１１７４ ２０１２０１１１７５ ２０１２０２１１８２ ２０１２０２１２００ ２０１２０２１２０２ ２０１２０４１２８５ ２０１２０４１３００ ２０１２０４１３０４ ２０１２０５１３１３ ２０１２０５１３４１ ２０１２０６１３６０ ２０１２０６１４０３ ２０１２０６１４０４ ２０１２０６１４１５ ２０１２０７１４６０ ２０１２０８１５１３ ２０１２０８１５４２ ２０１２０９１５９０ ２０１２０９１６１４ ２０１２０９１６５８ ２０１２１０１６６５ ２０１２１０１６６６ ２０１２１０１６８０ ２０１２１０１６８４ ２０１２１０１７４４ ２０１２１１１７６７ ２０１２１１１７７０ ２０１２１１１７９３ ２０１２１１１８０１ ２０１２１１１８４３(*) ２０１２１１１８４８(*) ２０１３０１１９８２(*) ２０１３０１１９８３(*) ２０１３０２２０３４(*) ２０１３０２２０６３(*) ２０１３０２２０６４ ２０１３０２２０６６ ２０１３０２２０６７ ２０１３０３２０８７ ２０１３０３２０８８ 数量：９３台（８８施設）(**) 出荷時期：平成２１年１２月１５日から平成２５年３月５日(**) （２）自動分析装置 ＢＥＣＫＭＡＮ ＣＯＵＬＴＥＲ ＡＵ６８０ 対象シリアルＮｏ．： ００１０１２９(*) ００１０４５２ ００２０４５４ ００３０４７６ ００３０４８０ ００３０４８２ ００３０４８３ ００４０４８８ ００４０４８９ ００４０４９１ ００４０４９２ ００４０４９４ ００４０５０５ ００４０５０６ ０１００６２１ ０１００６２２ ０１００６２５ ０１００６４０ ０１１０６８４ ０１１０６８８ ０１１０６９３ ０１１０６９４ ０１２０７０１ ０１２０７０４ ０１２０７０６ ０１２０７１１ ０１２０７１４ ０１２０７１６ ０１２０７１７ １０１０７４４ １０１０７５６ １０２０７８５ １０２０７８６ １０２０７８７ １０２０７８８ １０２０７９３ １０２０７９８ １０２０８０３ １０２０８０８ １０２０８１３ １０３０８３７ １０５０９００ １０５０９０６ １０５０９１１ １０５０９１７ １０５０９２２ １０５０９２８ １０６０９６８ １０７０５０７(*) １０７０９９４ １０８１０７６ １０８１０７７ １０９１１３５ １０９１１４７ １０９１１４８ １１０１１６４ １１０１１６５ １１１１２０７ １１１１２０８ １１１１２１９ １１１１２２０ １１２１２４５ ９０９０３８９(*) ９１１０４１６(*) ９１２０４３５(*) ２０１１１２１２４６ ２０１２０３１３５３ ２０１２０３１３５４ ２０１２０３１３６２ ２０１２０３１３６３ ２０１２０４１４２７ ２０１２０４１４２８ ２０１２０４１４４０ ２０１２０４１４４１ ２０１２０５１４６３ ２０１２０７１５７７ ２０１２０７１５７８ ２０１２０７１５８５ ２０１２０７１５８６ ２０１２０７１５９６ ２０１２０７１５９７ ２０１２０８１６４６ ２０１２０８１６４７ ２０１２０８１６４８ ２０１２０８１６４９ ２０１２０８１６５７ ２０１２０８１６６４ ２０１２０８１６６５ ２０１２０９１６９２ ２０１２０９１６９３ ２０１２１０１７６７ ２０１２１０１８０６ ２０１２１０１８１１ ２０１２１１１８３０ ２０１２１１１８３１ ２０１２１１１８５２ ２０１２１１１８８９ ２０１２１２１９１１ ２０１２１２１９６３ ２０１３０１１９８５ ２０１３０１１９８６ ２０１３０２２０７２ ２０１３０２２０７３ 数量：１０３台（８９施設）(**) 出荷時期：平成２１年９月２６日から平成２５年２月１８日(**) （３）自動分析装置 ＢＥＣＫＭАＮ ＣＯＵＬＴＥＲ АＵ２７００ 対象シリアルＮｏ．： ００８２２３６ 数量：１台（１施設）(**) 出荷時期：平成２２年８月１８日(**) （４）自動分析装置 ＢＥＣＫＭＡＮ ＣＯＵＬＴＥＲ ＡＵ５４００ 対象シリアルＮｏ．： ００３１３８７(*) ００４１４０２ 数量：２台（２施設）(**) 出荷時期：平成２２年３月１０日から平成２２年４月１９日(**) （５）自動分析装置 ＢＥＣＫＭＡＮ ＣＯＵＬＴＥＲ ＡＵ５８００ 対象シリアルＮｏ．： ０１１００２９ ０１２００３３ １０１００３５ １０２００３８ １０３００３２ １０３００３９ １０３００４０ １０３００４１ １０４００３４ １０４００３７ １０４００４５ １０４００４６(*) １０５００５５ １０６００６０ １０６００６５ １０６００６７ １０７００６８ １０９００９４ １１１０１１６ １１１０１２０ １１２０１４３ ２１００１２６ ２０１２０５０２３７ ２０１２０６０２７３ ２０１２０６０２７７ ２０１２０６０３００ ２０１２０６０３０１ ２０１２１１０５０４ ２０１２１２０５６５ ２０１２１２０５６６ ２０１２１２０５７５ ２０１２１２０５９１ ２０１３０２０６５５ ２０１３０８１１１１ 数量：３４台（２４施設）(*) 出荷時期：平成２２年１１月２０日から平成２５年８月９日(*) （６）自動分析装置 ＯＬＹＭＰＵＳ ＡＵ４８０ 対象シリアルＮｏ．： ８１２００３０(**) ９０４００６６(**) ９０６００８８ 数量：３台（３施設）(**) 出荷時期：平成２１年１月７日から平成２１年６月９日(**) （７）自動分析装置 ＯＬＹＭＰＵＳ ＡＵ４００(*) 対象シリアルＮｏ．： １１０１３９６ １１２１５２８ ２０８２１３５ ３０３２３７０ ３０５２４４５ ３０７２５５２ ３０７２５５３ ４０４２８８２ ４０７２９６８ ５０４３３１９ ６０３３７２６ ６０４３７６５ ６０４３７６６ ６０５３７９８ ６１２４０５３ ７０４４２０３ ７０６４２８３ ７１１４５０４ ８０４４７１０ ８０６４７６１ ８０６４８００ ８０８４８７４ ９０１０３２６ 数量：２３台（２３施設） 出荷時期：平成１１年１月２５日から平成２０年８月２５日(**) （８）自動分析装置 ＯＬＹＭＰＵＳ ＡＵ６４０(*) 対象シリアルＮｏ．： １０６０６３９ ２０１０８５８ 数量：２台（２施設） 出荷時期：平成１３年６月６日から平成１３年１２月２８日(**) （９）自動分析装置 ＯＬＹＭＰＵＳ ＡＵ６８０（**） 対象シリアルＮｏ．： ７１１００５２(*) ７１２００６８(*) ８０２００９０(*) ８０７０１６３(*) ８０９０１７３(*) ８０９０１７６(*) ８０９０１８１(*) ８０９０１８２(*) ９０３０２６７(*) ９０４０２９５(*) ９０５０３２８(*) 数量：１１台（１１施設） 出荷時期：平成１９年１１月２０日から平成２１年５月２８日 （１０）自動分析装置 ＯＬＹＭＰＵＳ ＡＵ２７００（**） 対象シリアルＮｏ．： １０５０２１１(*) １０６０２１５(*) ２０４０３０２(*) ２０６０３２０(*) ２１１０３６４(*) ３０２０３９７(*) ３０６１００１(*) ４０８１１１３(*) ５０１１１５４(*) ５０４１１８３(*) ５０５１１９６(*) ５０７１２３４(*) ６０３１２８９(*) ６０４１２９８(*) ７０３１３８８(*) ７０５１４１５(*) ７０７１４５１(*) ７０７１４５２(*) ８０２１５１６(*) ８１２１４７９(*) ９０１２００１(*) ９０９００２５(*) ９０９００２６(*) 数量：２３台（２０施設） 出荷時期：平成１１年９月１３日から平成２１年１月２９日 （１１）自動分析装置 ＯＬＹＭＰＵＳ ＡＵ５４００（**） 対象シリアルＮｏ．： ２０１０１１０(*) ３０３０１８２(*) ３０３０１８３(*) ３０４０１９０(*) ３１０１０２７(*) ５０９１１４８(*) ５１０１１５７(*) ６０２１１６８(*) ６０６１１７７(*) ６０９１１８７(*) ７０６１２１５(*) ７０９１２２５(*) ９０３１３１８(*) ９０３１３１９(*) 数量：１４台（１２施設） 出荷時期：平成１４年１月７日から平成２１年３月１８日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ベックマン・コールター株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都江東区有明三丁目５番７号 ＴＯＣ有明ウエストタワー 許可の種類 ： 第三種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B3X00190 製造所の名称 ：ベックマン・コールター・三島株式会社 製造所の住所 ：静岡県駿東郡長泉町東野４５４-３２ 薬事の業態 ：医療機器製造業許可（一般） 製造業の許可番号：２２ＢＺ２０００２４
改修理由
当該製品の電解質測定ユニットにおいて、リファレンス液配管の電磁弁が早期に故障する可能性があり、その結 果、配管内に気泡が発生し、電解質の測定値が実際より高い値又は低い値となってしまう可能性があることが判 明しました。 この不具合の対応として、当該製品のリファレンス液配管の電磁弁の改修を実施します。
危惧される具体的な健康被害
当該不具合が発生した場合、測定結果が実際より高い値又は低い値となる可能性がありますが、疾病の診断は当 該製品の測定値のみではなく、その他の検査結果や患者様の症状を総合的に考慮し行われますので、当該不具合 により、重篤な健康被害の恐れは考えられません。 日本国内において、現在までに今回の不具合による健康被害の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成25年10月15日
効能・効果又は用途等
用手法による臨床化学分析法を着実に自動化した装置である。 測定は個別のキュベットで行われターンテーブルで運ばれる途中に各ステーションで試料、希釈液及び試薬が調 合される。混合、発色のための時間が考慮されており、その後内蔵されている分光光度計で反応混合物の吸光度 を測定する。
その他
（１）弊社納入リストにより設置した医療機関等は全て特定されております。 本不具合の説明及び改修の旨の通知を、全医療機関等へ提供します。 本改修作業は、サービス担当者が施設に訪問して実施します。 （２）改修対象品の説明(**) 上記１項の（６）自動分析装置 ＯＬＹＭＰＵＳ ＡＵ４８０と（７）自動分析装置 ＯＬＹＭＰＵＳ ＡＵ４００と（８）自動分析装置 ＯＬＹＭＰＵＳ ＡＵ６４０と（９）自動分析装置 ＯＬＹＭＰＵＳ ＡＵ６８０と（１０）自動分析装置 ＯＬＹＭＰＵＳ ＡＵ２７００および、（１１）自動分析装置 ＯＬＹＭＰＵＳ ＡＵ５４００は、オリンパス株式会社が製造販売した装置です。 （３）改修を実施する製造販売業者の説明 オリンパス株式会社の分析機事業は、平成２１年８月３日に米国のＢＥＣＫＭＡＮ ＣＯＵＬＴＥＲ， Ｉｎｃ．に譲渡されました。また、同日、ベックマン・コールター・バイオメディカル株式会社が設立さ れ、その権利義務全部がベックマン・コールター・バイオメディカル株式会社に引き継がれました。 更に、ベックマン・コールター・バイオメディカル株式会社は、平成２３年１月１日にベックマン・コー ルター株式会社に吸収合併され、その権利義務全部がベックマン・コールター株式会社に引き継がれまし た。 ベックマン・コールター・バイオメディカル株式会社の製造販売業許可は、平成２２年１２月３１日付け で廃止しました。 そこで、当該改修業務は全て、ベックマン・コールター株式会社が対応します。
担当者及び連絡先
担当者 ： ベックマン・コールター株式会社 品質・薬事法務統括部門 井谷 麻紀(**) 連絡先 ： 東京都江東区有明三丁目５番７号 ＴＯＣ有明ウエストタワー 電話番号： ０３‐５５３０‐８５１７(**) FAX番号 ： ０３‐５５３０‐８６３８(**)