平成25年10月11日作成

一般的名称： 線形加速器システム
販売名　　： (1)Hi-ARTシステム
　　　　　　 (2)TomoHDシステム

（１）販売名：Hi-ARTシステム
　　　対象シリアル番号：0110036、0110049、0110063、0110075、0110076、0110085、0110093、0110107、
　　　　　　　　　　　　0110113、0110164、0110172、0110183、0110184、0110199、0110205、0110229、
　　　　　　　　　　　　0110304、0110326、0110327、0110337、0110377、0110393、0110400
　　　数量：23台
　　　出荷時期：2005年5月20日〜2011年12月26日

（２）販売名：TomoHDシステム
　　　対象シリアル番号：0110412、0110425、0110426、0110437、0110451
　　　数量：5台
　　　出荷時期：2012年6月26日〜2012年12月28日

製造販売業者の名称　： 日本アキュレイ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区大手町2-2-1　新大手町ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10042
製造業者名：Accuray Incorporated
輸入先国名：アメリカ合衆国

治療時にX線照射を開始し、その後、X線照射を中止すると、本来はオペレータステーションの画面上に表示され
る「Elapsed Time（経過時間）」に中止前までの照射経過時間が表示されますが、ソフトウェアのバージョン4.
2.1が搭載されたHi-ARTシステム及びバージョン1.2.1が搭載されたTomoHDシステムにおいて、「Elapsed Time（
経過時間）」の表示が0秒と表示される不具合が発生する可能性があります。
本不具合は表示の不具合のみであり、実際は中止前までの経過時間分のX線が照射されます。

本不具合はバージョン4.2.1及び1.2.1のソフトウェアのバグが原因で発生しますが、当該ソフトウェアが搭載さ
れた全ての医療機器に発生せず、偶発的且つ稀に発生します。

上記不具合を対策したソフトウェアのバージョンアップを、改修として実施します。

尚、ソフトウェアのバージョンアップにより改修が完了するまでの間に本不具合が発生した場合、医療現場にお
いては直ちに当該患者の治療を中止することで、応急的に本不具合が解消します。また、当社の技術部門がログ
（操作履歴）を解析し、患者データの治療計画を修復することで、その後、治療を再開することができます。

本不具合が発生し、治療を中断せずに継続した場合、X線の照射を再開すると、当該医療機器が既照射分の治療
データを取得できず、X線の照射中止前までに完了している治療計画の内容を改めて実行します。その結果、X線
の過照射が発生する可能性があります。

当該医療機器が予期せぬ動作をした場合、直ちに使用を中止し当社に連絡していただくよう、添付文書及び取扱
説明書に記載しております。
今般、当該医療機器の全使用者に対して、本不具合が発生した場合は直ちに使用を中止し、当社が本不具合を解
消するまでは治療を再開しないよう、文書及び口頭にて注意喚起しました。

本不具合発生後に使用を中止せず、X線過照射が生じる可能性を否定できませんが、安全性情報を提供し全使用
者に本不具合の対処方法が周知徹底されたことで、X線過照射の発生を防ぐことができるため、重篤な健康被害
が発生する可能性はないと考えます。

現在までに国内外において、本不具合による重篤な健康被害は発生しておりません。

平成25年10月11日

本品は、腫瘍等の治療のために、強度変調放射線治療の計画と照射する統合システムとして使用されます。

対象機器の納入先は全て当社において把握しています。
納入先に通知の上、改修を行います。

担当者　： 日本アキュレイ株式会社
　　　　　 薬事＆品質保証
　　　　　 細川　憲子
連絡先　： 東京都千代田区大手町2-2-1　新大手町ビル7階
電話番号： 03-6265-1529
FAX番号 ： 03-3272-6166