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    平成25年10月10日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： （1）X線CT組合せ型 SPECT装置　（2）核医学診断用検出器回転型SPECT装置
販売名　　： (1)核医学診断用装置 Discovery NM/CT 670
　　　　　　 (2)核医学診断用装置 Discovery NM 630

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （1）核医学診断用装置 Discovery NM/CT 670
製造番号　：
NT1001、NT1002、NT1003、NT1004、NT1005、NT1006、NT1007、NT1008、NT1009、NT1010、
NT1011、NT1012、NT1013、NT1015、NT1020、NT2001、NT2002

数量　　　： １７台

出荷時期　： 平成２３年１１月 〜 平成２５年　４月

（2）核医学診断用装置 Discovery NM 630
製造番号　：
NT3001、NT3002、NT3003、NT3010、NT3020

数量　　　： ５台

出荷時期　： 平成２４年　７月 〜 平成２５年　３月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　： GE Medical Systems Israel,Functional Imaging（イスラエル）

輸入先製造業者　　　： GE HUALUN MEDICAL SYSTEMS CO. Ltd.（中華人民共和国）

  4. 改修理由

    5. 当該装置において、45度の角度ステップで回転を行うSPECTスキャン中に、専用のアームバンドを使用
されない場合、回転に伴って検出器と患者様の肘が接触する危険性のあることが海外の医療機関より製
造元へ報告されました。本改修では、当該装置の検出器の回転を制御しているソフトウェアのスキャン
開始可能角度を制限することによって、患者様の肘と検出器が接触しないことが確認できる角度のみ
からスキャンを開始するソフトウェアへ更新する改修を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 45度の角度ステップで回転を行うSPECTスキャンにおいて、従来、スキャン開始角度を任意の角度から開
始可能でした。これにより、患者様の肘が頭上に位置付けされ、専用のアームバンドが使用されていない
状態でスキャンを開始した場合、スキャン開始角度によっては、回転に伴って検出器と患者様の肘が接触
することが予見できない危険性がありました。しかし、このような検査手技において、専用のアームバン
ド使用が推奨されており、、また使用しない場合においても、医療従事者がスキャン実施中に患者様近傍
で患者様の安全を確認して検査を実施しているため、本事象により患者様へ重篤な健康被害が発生する
ことは無いと考えております。なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成25年10月10日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. （1）核医学診断用装置 Discovery NM/CT 670
患者に投与した放射性医薬品の体内における分布をガンマ線検出器を用いて体外から検出した画像情報、
当該患者に関する多方向からのX線透過信号をコンピュータ処理した再構成画像、及びこれらの画像を重
ね合わせた画像を診療のために提供するものです。

（2）核医学診断用装置 Discovery NM 630
患者に投与した体内における放射性同位元素の分布をガンマ線検出器を用いて体外から検出した画像情
報を診療のために提供するものです。

  8. その他

    9. 　

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・塩田　伸二
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１