閉じる 
    平成25年10月 8日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 眼科用レーザ角膜手術装置
販売名　　： ＶＩＳＸ　エキシマレーザーシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：
3235　　3354　　3422　　3433　　3462　　3479　　3522　　3539　　3553　　3563
3587　　3596　　3646　　3686　　3764　　3769　　3792　　3842　　3873　　3877
3915　　3916　　3923　　3924　　3933　　3941　　3943　　3958　　3960　　3968
3969　　3971　　3972　　3973　　3975　　3976　　5104　　5105　　5108　　5180
5181　　5235　　5251　　5270　　5323　　5343　　5452　　5519　　5623　　5660
5677　　5717　　5719　　5761　　5876　　5932　　6004　　6020　　6037　　9041
9043　　9048　　9049　　9050　　9075　　9084　　9085　　9086　　9129　　9149
9151　　9252

対象台数：72台
出荷時期：平成10年9月19日　〜　平成24年8月31日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： エイエムオー・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区虎ノ門５‐１３‐１　虎ノ門　４０ＭＴビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00075
製造元の名称と国名：　AMO Manufacturing USA, LLC(Milpitas) （アメリカ合衆国）

  4. 改修理由

    5. 海外製造所にて、当該機器のモデルS2、S3、 S4、 S4IRについて、ハロゲン斜照明とリング照明を高頻度に使用
した場合に限り、照明を制御する基盤に不具合が発生し、照明が消灯してしまう可能性があることを確認しまし
た。そのため、改修が必要とされる基盤を搭載している機器については、当該事象の対策を施された基板に交換
する自主改修を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象は、万が一、照明が消灯して治療が中断した場合でも、パルス毎にレーザ照射量が不揮発性メモリに記録
されているので、手術の視野を確保することにより、残りの照射が正確に実施可能であるため、本事象による重
篤な健康被害の発生する恐れはありません。
なお、現在までに国内外を問わず、本事象に起因する健康被害は報告されていません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成25年10月2日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本医療機器は、治療的角膜切除術(PTK)や角膜屈折矯正手術(PRK及びLASIK)に使用される。

  8. その他

    9. 対象となる機器を納入した医療機関は全て把握しており、当該医療機関に弊社サービス担当者が訪問し通知の
上、該当の基盤を確認し、改修が必要とされる基盤を搭載している機器については、速やかに自主改修を行い
ます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証部　関口　達行、浦部　尚史
電話番号： 03-5402-8145