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    平成25年10月 7日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用気管切開チューブ
販売名　　： シリコーン製カニューレ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）シリコーン製カニューレ（吉田式ストレートタイプ）
製品番号：#4412
対象ロット：130600034
数量：19本
出荷時期：平成25年8月23日〜平成25年8月28日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社　高研
製造販売業者の所在地： 東京都文京区後楽1‐4‐14 後楽森ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00166

  4. 回収理由

    5. 当該製品の対象ロット番号において、弊社別承認品目（販売名：コーケンシリコーンカニューレ）の添付文書が
誤って添付されていたことが判明したため、自主回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 別承認品目の添付文書が誤って添付されている場合でも、当該製品とは外観の違いが明らかであり、包装の法定
表示等には誤りがなく、製品自体にも問題はないことから、誤使用される可能性は低く、患者様に重篤な健康被
害を及ぼす可能性はありません。なお、国内において本事象による健康被害の発生の報告はありません。（国外
への出荷はありません）

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年10月7日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 気管切開後、気道確保の目的で使用する。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は全て特定されており、販売・納入している販売店・医療機関に対して回収する旨、文書にて
通知の上、回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 営業管理部　大川芳哉
連絡先　： 東京都文京区後楽1‐4‐14
電話番号： 03-3816-3500
FAX番号 ： 03-3816-3570