平成25年10月4日作成

一般的名称： （1）（2）重要パラメータ付き多項目モニタ　（3）不整脈解析機能付心電モジュール
販売名　　： (1)ダッシュ
　　　　　　 (2)ケアスケープ 患者データモジュール
　　　　　　 (3)トラムシリーズ

（1）ダッシュ
製造番号　：
LD1881、LE2455、LE2785、LE5554、LE5555、LE5556、LE5557、LE5558、LE5560、LE5561、
LE5562、LE5563、LE5564、LE5565、LE5566、LE5567、LE5568、LE5569、LE5570、LE5571、
LE5572、LE5573、LE5574、LE5575、LE5576、LE5578、LE5581、LE5582、LE5583、LE5584、
LE5585、LE5586、LE5587、LE5588、LE5788、LE5789、LE5790、LE5792、LE5793、LE5794、
LE5795、LE5797、LE5798、LE5799、LE5800、LE5801、LE5802、LE5803、LE5804、LE5805、
LE5806、LE5807、LE5808、LE5809、LE5810、LE5814、LE5816、LE5817、LE5818、LE5819、
LE5820、LE5832、LE5833、LE5835、LE5837、LE5839、LE5840、LE5841、LE5842、LE5843、
LE5844、LE5845、LE5846、LE5847、LE5848、LE5849、LE5850、LE5851、LE5852、LE5942、
LE5943、LE5944、LE5945、LE5946、LE5947、LE5948、LE5949、LE5951、LE5954、LE5955、
LE5956、LE5957、LE5958、LE5959、LE5963、LE5966、LE5967、LE5968、LE5969、LE5970、
LE5971、LE5972、LE5973、LE5978、LE5979、LE5980、LE5981、LE5984、LE5987、LE5990、
LE6319、LE6321、LE6322、LE6325、LE6326、LE6327、LE6328、LE6331、LE6332、LE6333、
LE6334、LE6335、LE6337、LE6341、LE6342、LE6343、LE6344、LE6345、LE6347、LE6348、
LE6351、LE6352、LE6355、LE6356、LE6357、LE6358、LE6359、LE6360、LE6361、LE6362、
LE6363、LE6364、LE6365、LE6370、LE6371、LE6372、LE6373、LE6374、LE6375、LE6376、
LE6377、LE6378、LE6379、LE6380、LE6382、LE6386、LE6387、LE6388、LE6389、LE6390、
LE6391、LE6392、LE6593、LE6594、LE6596、LE6597、LE6600、LE6602、LE6603、LE6604、
LE6605、LE6606、LE6607、LE6608、LE6609、LE6610、LE6613、LE6614、LE6615、LE6617、
LE6618、LE6619、LE6620、LE6621、LE6622、LE6623、LE6624、LE6625、LE6626、LE6627、
LE6628、LE6629、LE6630、LE6631、LE6632、LE6633、LE6634、LE6635、LE6636、LE6637、
LE6638、LE6639、LE6640、LE6641、LE6642、LE6643、LE6645、LE6646、LE6647、LE6648、
LE6649、LE6650、LE6654、LE6671、LE6673、LE6674、LE6677、LE6682、LE6685、LE6687、
LE6691、LE6692、LE6777、LE6790、LE6844、LE6849、LE6852、LE6857、LE6864、LE6867、
LE6873、LE6874、LE6887、LE6888、LE6892、LE6893、LE6912、LE6914、LE6919、LE6920、
LE6921、LE6922、LE6923、LE6924、LE6926、LE6927、LE6928、LE6929、LE6930、LE6931、
LE6932、LE6933、LE6936、LE6937、LE6938、LE6939、LE6940、LE6941、LE6942、LE6943、
LE7247、LE7249、LE7253、LE7254、LE7255、LE7256、LE7257、LE7259、LE7262、LE7263、
LE7264、LE7266、LE7267、LE7268、LE7269、LE7270、LE7271、LE7272、LE7273、LE7275、
LE7276、LE7277、LE7279、LE7285、LE7286、LE7287、LE7288、LE7289、LE7290、LE7291、
LE7292、LE7293、LE7294、LE7295、LE7296、LE7297、LE7298、LE7299、LE7300、LE7301、
LE7302、LE7303、LE7304、LE7305、LE7306、LE7307、LE7308、LE7310、LE7312、LE7313、
LE7314、LE7315、LE7316、LE7317、LE7318、LE7319、LE7321、LE7322、LE7327、LE7328、
LE7332、LE7356、LE7362、LE7364、LE7365、LE7366、LE7367、LE7368、LE7369、LE7371、
LE7372、LE7375、LE7376、LE7377、LE7390、LE7391、LE7392、LE7393、LE7394、LE7395、
LE7396、LE7397、LE7398、LE7399、LE7400

数量　　　： ３４５台

出荷時期　： 平成１７年　１月 〜 平成２５年　４月

（2）ケアスケープ 患者データモジュール
製造番号　：
LF4578、LF4579、LF4821、LF4822、LF4823、LF4824、LF4828、LF4829、LF4830、LF4831、
LF4832、LF4833、LF4834、LF4835、LF4836、LF4837、LF4838、LF4839、LF4840、LF4841、
LF4842、LF4843、LF4844、LF4845、LF4846、LF4852、LF4853、LF4854、LF4855、LF4856、
LF4857、LF4858、LF4868、LF4869、LF4870、LF4871、LF4872、LF4873、LF4874、LF4875、
LF4876、LF4877、LF4878、LF4879、LF4880、LF4881、LF4882、LF4883、LF4891、LF4892、
LF5454、LF5455、LF5456、LF5457、LF5458、LF5459、LF5460、LF5461、LF5462、LF5463、
LF5464、LF5465、LF5466、LF5467、LF5468、LF5469、LF5470、LF5471、LF5472、LF5473、
LF5474、LF5475、LF5476、LF5477、LF5478、LF5479、LF5484、LF5485、LF5486、LF5487、
LF5488、LF5489、LF5490、LF5491、LF5492、LF5493、LF5494、LF5495、LF5496、LF5497、
LF5498、LF5499、LF5500、LF5501、LF5502、LF5503、LF5504、LF5505、LF5506、LF5507、
LF5508、LF5509、LF5510、LF5511、LF5512、LF5513、LF5514、LF5515、LF5516、LF5517、
LF5518、LF5519、LF5520、LF5521、LF5522、LF5523、LF5524、LF5531、LF5532、LF5533、
LF5534、LF5535、LF5536、LF5537、LF5538、LF5539、LF5540、LF5541、LF5542、LF5543、
LF5544、LF5545、LF5550、LF5551、LF5552、LF5553、LF5554、LF5555、LF5556、LF5557、
LF5558、LF5564、LF5565、LF5566、LF5567、LF5568、LF5818、LF5821、LF5827、LF5829、
LF5830、LF5831、LF5832、LF5833、LF5834、LF5835、LF5836、LF5837、LF5838、LF5839、
LF5840、LF5841、LF5843、LF5844、LF5845、LF5846、LF5847、LF5848、LF5854、LF5877、
LF5911、LF5973、LF5974、LF6006、LF6008、LF6009、LF6010、LF6011、LF6012、LF6138、
LF6139

数量　　　： １８１台

出荷時期　： 平成２２年１１月 〜 平成２５年　４月

（3）トラムシリーズ
製造番号　：
LF4581、LF4582、LF4583、LF4587、LF4589、LF4590、LF4591、LF4592、LF4954、LF4956、
LF4957、LF4958、LF4959、LF4975、LF5154、LF5155、LF5158、LF5159

数量　　　： １８台

出荷時期　： 平成２２年１２月 〜 平成２４年　９月

名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　： GE Medical Systems Information Technologies（アメリカ）

当該装置でモニタリングを実施している際に、断続的に心電図波形や呼吸波形にノイズが重畳される場合が
あるという、お客様からの情報をもとに製造元で調査を行った結果、心電図コネクタの不具合により、計測の
ために接続されている心電図ケーブルのコネクタ部分での動きがきっかけとなって、心電図波形や呼吸波形
にノイズが発生してしまうということが確認されました。本改修では本事象が是正された心電図コネクタを含む
ハードウェアに変更する作業を行います。

心電図波形、呼吸波形にノイズが重畳された状態では、心拍数や呼吸数の計測機能、不整脈の検出性能が
低下してしまうため、患者様の容体の変化をアラームで正しく知らせることができなくなります。しかし、
重畳されたノイズはディスプレイ上の波形を確認することで認識でき、またノイズが重畳した状態が継続し
た場合にはアラームを発生させることで医療従事者に注意喚起を行うことができます。さらに、コネクタ部
でのケーブルの動きを止めることでノイズの重畳が解消される場合もあります。これらのことから、問題が
発生した場合でも、患者様に重篤な健康被害が及ぶ可能性はないと考えております。なお、これまでに本事
象による健康被害は報告されておりません。

平成25年10月4日　情報提供の開始

（1）ダッシュ
本装置は、組み込みされたポート（モジュール）、他の装置を利用していくつかのモニタリングパラメータを
収集し、ベッドや患者別に表示するユニットであり、成人、小児、新生児の生体情報を長時間、かつ同時に監
視することを目的とする患者監視装置である。

（2）ケアスケープ 患者データモジュール
本装置は、複数のモニタリングパラメータを収集し、ベッドや患者別に表示するユニットであり、成人、小児、
新生児の生体情報を長時間、かつ複数のパラメータを同時に監視するために使用される。

（3）トラムシリーズ
本装置は、トラムラック、トラムモジュール、各種モジュール等を組み合わせて接続し、生体情報モニタ等と
接続することにより、ICU、CCU、手術室、救命救急センター等における患者モニタとして使用する。 現在臨床
上利用されている全ての患者モニタパラメータを、1セットのベッドサイドモニタで同時に測定監視できるもの
である。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・塩田　伸二
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１