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    平成25年10月 2日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 磁気刺激装置
販売名　　： マグスティム２００スクエア

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　：81567Ｊ（刺激コイル：2675）、81746Ｊ（刺激コイル：2691）
数量　　　：2台
出荷時期　：平成25年2月〜平成25年9月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ミユキ技研
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷三丁目１８番１４号　本郷ダイヤビル　６Ｆ
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X00025
製造業者の名称：The Magstim Company Limited
輸入先国名　　：イギリス

  4. 回収理由

    5. マグスティム社製の磁気刺激装置に組み合わせる刺激コイル（９０ｍｍコイル）に
製造不良があったことが分かりました。新人の製造工員が製造したコイルにおいて
コイル内部の２箇所のコイル巻き線と線材の接続部をハンダ付けし、その後、
絶縁スリーブを被せる工程になっていたが、この絶縁スリーブの取り付けをせず
に組立を行い出荷した可能性があります。もしこの刺激コイルを使用し続けると
線材の被覆とハンダ部分が機械的振動により線材の被覆が磨耗により線材が露出
し出力が短絡した場合、装置本体の電子部品（サイリスタ及びダイオード）を破損
し、装置が動作不良になる可能性があり外観では分からないため対象の刺激コイル
を引取り回収することにしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. もし出力が短絡した場合、患者側の刺激コイルへ通常以上のエネルギーが出力されるこ
とが無く、むしろ刺激装置本体の電子部品が破損しエラー表示されることから再充電す
ることができなくなります。このため検査をすることができなくなりますので重篤な健
康被害のおそれはありません。
なお、現在までに当該事象に関わる健康被害及び短絡による装置の不具合の報告はあり
ません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年10月1日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 生体の誘発反応測定のために、生体へ磁気刺激を加える。

  8. その他

    9. 納入先は全て特定されており、その納入先に対して本回収に関する説明と通知の上、回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 株式会社ミユキ技研
　　　　　 加藤　誠次
連絡先　： 〒113-0033　東京都文京区本郷三丁目１８番１４号　本郷ダイヤビル　６F
電話番号： 03-3818-8631
FAX番号 ： 03-3818-8632