平成25年10月 1日作成

一般的名称： 中心循環系塞栓除去用カテーテル
販売名　　： グッドテック Ｒｅｂｉｒｔｈ

製品番号：TM6-111
製造番号：TM6130403A
数量　　：83本
出荷時期：平成24年6月19日から平成25年8月2日まで

製造販売業者の名称　： 株式会社グッドマン
製造販売業者の所在地： 愛知県名古屋市中区栄四丁目５番３号　KDX名古屋栄ビル５階
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 23B1X00018
製造所の名称：株式会社グッドマン　グッドマン総合研究所

当該製品において、代理店より滅菌包装袋内に毛髪が混入しているとのご指摘をいただきました。調査の結果、
滅菌包装内のトレイの外側に毛髪の混入を確認したため、当該ロットを自主回収することといたします。

当該製品は最終段階でエチレンオキサイド滅菌されているため、無菌性は担保されております。また、毛髪は包
装袋内のトレイの外側にあり、直接患者の体内に入ることはなく、重篤な健康被害は生じないものと考えます。
今までに、健康被害の報告は受けておりません。

平成25年9月30日

１） 経皮的に末梢血管の血栓を除去、または破砕する目的で使用する。
２） 冠動脈の血栓を吸引除去することを目的に使用する。
３） バルーンカテーテル等の治療用デバイスを冠動脈及び末梢血管狭窄部分への導入に使用する場合がある。

当該製品を納入した医療機関は全て把握しておりますので、文書にて通知の上、回収を実施致します。

担当者　： 品質保証・安全管理部　岩井　貴之
　　　　　 　　　　　　　　　　　古川　博士
連絡先　： 株式会社グッドマン
　　　　　 愛知県名古屋市名東区藤が丘108番地
電話番号： 052-760-7581
FAX番号 ： 052-774-9205