閉じる 
    平成25年9月27日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用画像診断装置ワークステーション
販売名　　： アドバンテージ　ワークステーション

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　：
JW0128、PMW087、PY0207、PZ0383、RL6009、RL6025、RL6035、RL6043、RL6059、RL6071、
RL6088、RL6092、RL6096、RL6111、RL6117、RL6123、RLW118

数量　　　： １７台

出荷時期　： 平成２４年　６月 〜 平成２５年　９月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　： GE Medical Systems S.C.S（フランス）

  4. 改修理由

    5. 当該装置で改修の対象となる機能はCardiacVXとCardiacVX Flowというソフトウェア アプリケーションで、
MR装置で撮影した画像を使用してフローの計測を行う機能です。
同アプリケーションにおいてMagnitude Weight Maskという設定をOnにした状態で撮像した画像を用いて、
フローの計測を行うと、実際よりも高いフロー値を算出する障害が発生します。
本改修では当該障害を是正します。なお、撮像モードのひとつである2D Fast CINEシーケンスで
Magnitude　Weight MaskをOffにして撮像した場合には本障害は発生しません。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 上記の事象の結果、実際の値よりも高いフロー値であることに気づかない場合、このフロー値を用いて診断
を行うと誤診を招く可能性があります。
しかし、最終的な確定診断は、本アプリケーションによる結果のみを使用して行われるわけではなく、他の画
像、臨床データから総合的な判断が行われることから、本事象により患者様へ重篤な健康被害が発生する
ことは無いと考えております。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成25年9月27日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、全身用X線CT装置(CT)、核磁気共鳴CT装置(MRI)等の、画像データを出力できる画像診断装置や、
デジタルラジオグラフィ装置などの画像処理装置とネットワークで接続し、画像データの処理(受信、表示、画
像解析)、管理(外部接続記録装置への記録、保管、検索)及び転送を行うものです。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・塩田　伸二
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１