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    平成25年9月24日作成
平成25年9月27日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 検体前処理装置
販売名　　： ティシュー・テック　ＶＩＰ　６

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 出荷時期：２００８年１０月〜２０１３年２月
製造番号：６０３１００５１〜６０３１０４００　　　　
対象台数：３５０台(*)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： サクラ精機株式会社
製造販売業者の所在地： 長野県千曲市大字八幡１１２２‐８
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： ２０Ｂ２Ｘ０００１４

  4. 改修理由

    5. 欧州で使用されているＶＩＰ　６において、洗浄工程完了後にレトルト蓋を開いた際に、帯電した操作者
の手とレトルトにおける静電気放電によって、レトルト内の残留アルコールガスに着火して一瞬燃焼が起
こった。昨年２月に同様の事例が米国で発生し、以降、静電気除去に関して使用者への情報提供を行って
きたが、追加対策として、洗浄工程にレトルト内のアルコールガス濃度を燃焼範囲外まで低減する動作を
追加するプログラム変更を行う。また、この旨を添付文書にも追記した上で改めて適切な取扱方法の説明
を行う。対象製品全数に対してこれらの改修を実施する。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 瞬間的な着火燃焼が起こると、操作者の眉毛や髪が焦げるといった健康被害に繋がることがあるが、燃焼
が継続しないため、重篤な健康被害が発生することはない。現在までに、本件に起因すると思われる重篤
な健康被害の報告は受けていない。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成25年9月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 病理検査などにおいて検体の固定・脱水・脱脂・パラフィン浸透などを自動で行う装置。

  8. その他

    9. 対象製品の納入先に連絡の上、改修作業を実施する。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： サクラ精機株式会社　品質保証安全管理統括本部品質保証統括部
　　　　　 西村 進
連絡先　： 長野県千曲市大字八幡１１２２‐８
電話番号： ０２６‐２７２‐８３８１
FAX番号 ： ０２６‐２７２‐８３８８