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    平成25年9月24日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： Ｘ線ＣＴ組み合わせ型ポジトロンＣＴ装置
販売名　　： ＰＥＴ／ＣＴ装置Ｅｍｉｎｅｎｃｅ　ＳＴＡＲＧＡＴＥ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：FDAD58A1C001

数量　　：1台

出荷時期：平成23年12月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： 株式会社島津製作所
所在地　　： 京都府京都市中京区西ノ京桑原町１番地
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 26B1X0003
製造所の名称　　　　：株式会社島津製作所
製造所の住所　　　　：京都府京都市西ノ京桑原町１番地
薬事の業態　　　　　：医療機器製造業
製造許可番号　　　　：26BZ000042

  4. 改修理由

    5. Ｘ線出力を制御するソフトウェアの問題により、Ｘ線出力条件を正しく設定できないことがあり、造影検査で使
用する撮影条件などにおいて、稀にＸ線照射を開始できない場合があることが判明しました。
この問題が発生した場合、Ｘ線を照射する前にエラーメッセージがモニター上に表示され、実行中のプランが中
断します。
弊社としては、本現象の対策を改修として実施することにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 造影剤を使用した検査において本問題が発生すると、投与した造影剤が無駄になる場合が想定されます。また、
リアルプレップ検査の場合は、ＲＯＩ設定のための撮影が無駄となり再撮影による不要被ばくが想定されます
が、いずれにおいても重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えております。
なお、今までに本現象による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成25年9月24日(情報の提供)

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ポジトロンＣＴ装置にあっては被検者に投与したポジトロン放射性医薬品の体内における分布をガンマー線検出
器を用いて体外から検出し、再構成画像の提供を行なう。医用Ｘ線ＣＴ診断装置にあっては被検者に関するＸ線
透過信号の再構成画像を提供する。また、ポジトロンＣＴ装置と医用Ｘ線診断装置の再構成画像を重ね合わせた
画像を提供する装置で、医師もしくは診療放射線技師等の有資格者が使用します。

  8. その他

    9. 納入しました医療機関は特定しており、対象装置への対応を自主改修として実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 谷川　勝哉、高松　等
連絡先　： 株式会社島津製作所
　　　　　 京都府京都市西ノ京桑原町１番地
電話番号： 075-823-1928
FAX番号 ： 075-823-1377