閉じる 
    平成25年 9月24日作成
平成25年10月 03日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名(*)

    2. 一般的名称： 歯科用色調適合確認材料
販売名　　： トライ　イン　ジェル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：33660
ロット番号：4580333
出荷数量：2個
出荷時期：2013年2月19日から2013年4月26日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： カボデンタルシステムズジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府八尾市神武町2-24　日本通運株式会社天王寺支店メディカルセンター内
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00039
製造業者：カー社
輸入先国：米国

  4. 回収理由

    5. 海外製造業者から、当該ロット製品の一部に、シリンジ内に、コンポジットレジンの研磨用ペースト（一般的名
称「歯科用研磨器材」）が充填されている製品が発見されたという連絡があり、当該ロット製品を自主回収する
ことにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は歯科医が歯科用セメントと補綴物、修復物との色調を比較するために用いるもので、色調確認後はすぐに
水で洗い流すため、口腔内で使用されるものではありません。万が一、誤って口腔内で使用されたとしても、充
填されたものは研磨用ペーストであり、本来、口腔内で使用されるものであるため、患者様に重篤な健康被害を
もたらすことはありません。
これまで患者様への健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年9月2日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 歯科用セメントの色調適合性の確認に用いる。

  8. その他

    9. 当該ロット製品は、これまで2件の医療機関にそれぞれ1個ずつ納入いたしました。1件の医療機関からは回収済
みです。もう1件の医療機関においては、充填されていたペーストは正しいものであり、問題なく使用できるも
のであることが判明しましたので、回収しておりません。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 井上　邦彦
連絡先　： 大阪府八尾市神武町2-24　日本通運株式会社天王寺支店メディカルセンター内
電話番号： 072-990-1730
FAX番号 ： 072-990-1731