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平成25年 9月20日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 単回使用視力補正用色付コンタクトレンズ 販売名 ： シード１ｄａｙＰｕｒｅ ＵＰ
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット ：３３３８２２０６１２(度数：‐１．５０D) 数量 ：１００箱 出荷時期 ：平成２５年９月１７日 対象ロット ：３４３８２４１０３１(度数：‐３．００D) 数量 ：５５０箱（３２枚／箱） 出荷時期 ：平成２５年９月７日〜平成２５年９月１３日 対象ロット ：３４３８２４１０４１(度数：‐３．００D) 数量 ：３００箱（３２枚／箱） 出荷時期 ：平成２５年９月１０日〜平成２５年９月１７日 対象ロット ：３４３８２５０６１１(度数：‐３．００D) 数量 ：４５０箱（３２枚／箱） 出荷時期 ：平成２５年９月９日〜平成２５年９月１１日 対象ロット ：３４３８０５１１２１(度数：‐５．２５D) 数量 ：１５０箱（３２枚／箱） 出荷時期 ：平成２５年９月７日〜平成２５年９月１４日 対象ロット ：３４３８０５１１４１(度数：‐５．２５D) 数量 ：１５４箱（３２枚／箱） 出荷時期 ：平成２５年９月２日〜平成２５年９月１７日 対象ロット ：３４３８１７０７３１(度数：‐５．７５D) 数量 ：２箱（３２枚／箱） 出荷時期 ：平成２５年９月１７日 対象ロット ：３３３８２６１０１２(度数：‐６．５０D) 数量 ：１箱（３２枚／箱） 出荷時期 ：平成２５年９月１７日 対象ロット ：３４３８０２１５３１(度数：‐６．５０D) 数量 ：１００箱（３２枚／箱） 出荷時期 ：平成２５年９月１７日 対象ロット ：３４３８０６１５１１(度数：‐６．５０D) 数量 ：６２箱（３２枚／箱） 出荷時期 ：平成２５年９月１８日 対象ロット ：３１３８０７０７３４(度数：‐１１．５０D) 数量 ：２７箱（３２枚／箱） 出荷時期 ：平成２５年９月１７日 対象ロット ：３１３８０９１４１１(度数：‐４．５０D) 数量 ：１９３箱（１６枚／箱） 出荷時期 ：平成２５年８月３０日〜平成２５年９月７日 対象ロット ：３１３８２６１７１１(度数：‐５．５０D) 数量 ：１６７箱（１６枚／箱） 出荷時期 ：平成２５年９月１１日〜平成２５年９月１７日 対象ロット ：３１３８２２１０１１(度数：‐６．５０D) 数量 ：１４３箱（１６枚／箱） 出荷時期 ：平成２５年９月９日〜平成２５年９月１３日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社シード 製造販売業者の所在地： 東京都文京区２‐４０‐２ 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00105 製造所の名称 ： 株式会社シード 鴻巣研究所 製造所の所在地 ： 埼玉県鴻巣市袋１０３０‐７ 許可の種類 ： 医療機器製造業 許可番号 ： 11BZ200086
回収理由
含水させたソフトコンタクトレンズを一次包装するまでの間、溶液の入ったタンクに保管しています。そのタ ンクに入った溶液の清浄度を維持するため、溶液はＵＶ殺菌装置を通して循環させておりますが、ＵＶ殺菌装 置の一部に破損が認められました。破損片につきましては回収しております。また、タンクから運ばれたレン ズはタンク内の溶液とは別の保存液の入った容器に包装されますので、破損片が製品に付着した可能性は極め て低いと考えておりますが、製品の安全性を考慮し、回収することといたしました。なお、現在までに使用者 からの問い合わせや、不具合の報告はなく、本製品検査における異物の確認はされておりません。
危惧される具体的な健康被害
本事象を発生させた後の工程において、包装前後に外観の全品検査を実施しており、破損片が製品に混入する 可能性は極めて低いと考えておりますが、万一、破損片が付着したレンズを装用した場合、異物感、痛みを伴 うことがあります。通常は装用を継続することができないことから、重篤な健康被害の可能性は無いものと考 えております。なお、現在までに健康被害の報告はありません。
回収開始年月日
平成25年9月19日
効能・効果又は用途等
視力補正
その他
当該ロットの出荷先は全て把握しておりますので、出荷先に対して当該製品の自主回収する旨を通知し、 適切に回収を実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 株式会社シード 総合研究所 品質保証部 篠崎 連絡先 ： 埼玉県桶川市加納１１７‐１ 電話番号： ０４８（７７８）４５０７ FAX番号 ： ０４８（７７６）６００５