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    平成25年 9月20日作成
平成25年12月20日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 遠心型血液成分分離装置用血液回路
販売名　　： 血液成分分離装置用回路（コーブ　スペクトラ用）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 型　　　　式：BMPセット
カタログ番号：70630

対 象 ロット：10T15261
数　　　　量：29箱（174セット）

対 象 ロット：10T15296
数　　　　量：24箱（144セット）

対 象 ロット：05U15258
数　　　　量：53箱と24セット（342セット）*

対 象 ロット：09U15271
数　　　　量：15箱と26セット（116セット）*

出荷期間：平成23年12月12日〜平成25年1月16日*

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： テルモＢＣＴ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東五反田三丁目２０番１４号　住友不動産高輪パークタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10055
外国製造業者の名称：Terumo BCT, Inc.（米国）

  4. 回収理由

    5. 医療機関より当該製品を使用して骨髄液処理を行った際に、バッグ付近のＹ字コネクター接続部から液漏れが発
生したとの情報を入手しました。調査の結果、Ｙ字コネクター接続部において接着剤が均一に塗布されていな
かった事により液漏れが発生した事が判明しました。このことから自主回収する事と致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は医師等の医療従事者の監督下で使用されており、添付文書には漏れの有無を注意深く観察する旨が記載さ
れておりますので、処理中に当該不具合による骨髄液漏れが発生した場合に速やかに処理が中止されます。した
がいまして、重篤な健康被害には至らたないものと判断します。尚、国内外においてこれまでに当該不具合によ
る健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年9月20日　（回収情報提供の開始日）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、血液成分分離装置とともに使用するディスポーザブル回路であり、血液成分（赤血球、白血球，血小
板、血漿、末梢血幹細胞）を分離することを目的とする。ドナー血液成分採取または血液成分除去治療（血漿
交換療法等）に用いる。

  8. その他

    9. 対象ロット製品の出荷先施設は全て特定しており、出荷先施設に情報を提供して対象ロット製品を回収します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 齋藤　明徳（品質保証責任者）
連絡先　： 東京都品川区東五反田三丁目２０番１４号　住友不動産高輪パークタワー
　　　　　 テルモＢＣＴ株式会社　品質・薬事部
電話番号： 03-6743-7890
FAX番号 ： 03-6743-9800