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    平成25年 9月20日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般的名称： 超電導磁石式全身用MR装置
　　販売名　　： 東芝MRI Vantage Titan 3T MRT-3010

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　形式名 : MRT-3010
　　Ser No.: J5A1052001,J5A1052002,J5A1072003,J5A10X2004,J5A10Y2006,J5A1152008,J5B1172009
　　　　　　 J5B11X2010,J5B11X2011,J5B11Y2012,J5B11Z2013,J5B1212014,J5C1222016,J5C1222017
　　　　　　 J5C1232018,J5C1242019,J5C1252020,J5C1252021,J5C1262022,J5C1282023,J5C1282024
　　　　　　 J5C1292025,J5C12X2026,J5C12X2028,J5C12Z2029,J5D1312030,J5D1312031,J5D1322032
　　　　　　 J5D1332034

　　数量　　 : 29台
　　出荷時期 : 平成 22年 5月〜平成 25年 3月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　製造販売業者の名称　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地
　　許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
　　許可番号　　　　　　： 09B1X00003
　　製造所の名称　　　　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造所の住所　　　　： 栃木県大田原市下石上1385番地
　　薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業
　　製造業許可番号　　　： 09BZ006008

  4. 改修理由

    5. 　　当該装置において頭部QD コイル(MJQH-142A)またはラージニーSPEEDER(MJAJ-182A)を用いて撮像した場合、
　　操作画面上に表示しているSAR値(単位質量の組織に単位時間に吸収されるエネルギー量)が実際のSAR値よ
　　りも低い値を表示する場合があることが判明いたしました。
　　弊社は、SAR値を正しく表示するソフトウェアのリリースを改修として実施することにしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　本事象は、頭部QD コイルまたはラージニーSPEEDERを用いて撮像し、長時間にわたり患者の容態の変化に
　　気付かない場合には、人体に吸収された高周波エネルギーにより局部的に体温上昇が生じる可能性があり
　　ます。しかしながら、局部的な体温上昇は最大でも２℃程度であり、さらに常に医療従事者の管理下で使
　　用され、患者の容態の変化に関してはすぐに気付くと考えております。
　　このため、本事象による重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えております。
　　なお、これまでに本問題による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　　平成25年9月20日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　磁気共鳴画像診断に用いる装置で、医師もしくは診療放射線技師等有資格者が使用します。

  8. その他

    9. 　　納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置への対策を改修として実施しいたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　担当者　： 佐々木　富也、北村　正彦
　　連絡先　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　　　　　　 栃木県大田原市下石上1385番地
　　電話番号： 0287-26-6478
　　FAX番号 ： 0287-26-6747