| 閉じる |
平成25年 9月19日作成
一般名及び販売名
一般的名称： (1)(2)持続緩徐式血液濾過用血液回路 (3)血漿分離用血液回路 (4)腹水濾過濃縮用血液回路 販売名 ： (1)持続緩徐式血液濾過用回路 (2)除水用回路 (3)プラスマフェレーシス療法用回路 (4)腹水濾過濃縮再静注用回路
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)持続緩徐式血液濾過用回路 型式：CHDF-10 製造番号 312973、313188、320401、320510、320616、320723、321158、321886、330446、330660、331101、 330873、331311、331523、331934、332143、332556、332663、332877、341051、341261、341674、 341885、341992、342307、342518、342933、350147、350762、350867、351079、351301、370966、 370859、371209、371724、371831、372242、372346、372661 数量 8,400set 出荷時期 平成25年2月19日〜平成25年8月19日 型式：CHD-400-1-U2 製造番号 320403、330767、343038 数量 360set 出荷時期 平成25年2月26日〜平成25年5月21日 型式：CHDF-10-A 製造番号 371623 数量 30set 出荷時期 平成25年8月6日 型式：CHDF-2001 製造番号 342623 数量 120set 出荷時期 平成25年5月17日 型式：DFK-10 製造番号 332768、341780 数量 240set 出荷時期 平成25年4月18日〜平成25年5月9日 (2)除水用回路 型式：CHD-440-1 製造番号 321474 数量 240set 出荷時期 平成25年3月7日 型式：PE-C5-2S 製造番号 320851 数量 90set 出荷時期 平成25年3月1日 型式：CHF-403N 製造番号 320429、321368、331205 数量 360set 出荷時期 平成25年2月26日〜平成25年4月2日 型式名：DFK-40 製造番号 332039 数量 1,000set 出荷時期 平成25年4月11日 (3)プラスマフェレーシス療法用回路 型式：PT-400N 製造番号 331522 数量 120set 出荷時期 平成25年4月5日 型式：PT-420N 製造番号 350866 数量 60set 出荷時期 平成25年5月30日 型式：PT-2000N 製造番号 320722、330766、332248、342413、372452 数量 720set 出荷時期 平成25年2月28日〜平成25年8月19日 型式：PT-2011NW 製造番号 321990、342624 数量 360set 出荷時期 平成25年3月12日〜平成25年5月17日 型式：PT-2020N 製造番号 331933、350864 数量 240set 出荷時期 平成25年4月9日〜平成25年5月24日 型式：PT-2090N 製造番号 313078、332767 数量 240set 出荷時期 平成25年2月20日〜平成25年4月18日 型式：LC-3000-2 製造番号 320853、342202、371101、371514 数量 420set 出荷時期 平成25年3月1日〜平成25年8月6日 型式：LC-3000N 製造番号 313077、320721、321579、321992、330768、331521、332249、341566、341886、343054、 371829 数量 1,140set 出荷時期 平成25年2月20日〜平成25年8月8日 型式：PT-2090-1 製造番号 320852、371102 数量 180set 出荷時期 平成25年3月1日〜平成25年8月2日 (4)腹水濾過濃縮再静注用回路 型式：AF-3000N 製造番号 331416、341779 数量 360set 出荷時期 平成25年4月4日〜平成25年5月9日 型式：AF-90N 製造番号 330553、331827、340409、342412、372451 数量 840set 出荷時期 平成25年3月26日〜平成25年8月19日 合計数量 15,520set
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 浪華ゴム工業株式会社 製造販売業者の所在地： 奈良県大和高田市曽大根2-6-1 許可の種類 ： 第二種医療機器製造販売業 許可番号 ： 29B2X10001
回収理由
血液浄化治療において、プライミング時または治療中に液側ポンプチューブで生理食塩水等が逆流するという医 療機関からの報告がありました。 調査の結果、血液浄化装置ACH-10、プラソート LC、プラソート EZに、ポンプチューブ径規格上限の血液回路を 使用した場合、上記事象が再現することが判明しました。 上記対象製品においても、血液浄化装置ACH-10、プラソート LC、プラソート EZに使用した場合、同様な事象発 生の可能性が否定できないことから、自主的に回収することといたしました
危惧される具体的な健康被害
当該製品が患者様に使用された場合、ポンプ部にて逆流等の送液不良が発生する可能性があります。 具体的な健康被害として、送液不良の状態が持続された場合、患者様の体液バランスがとれなくなり血圧低下 等の症状が発生するおそれがあります。しかしながら、当該製品は添付文書にあるように、医療従事者により、 体外循環中に異常がないことを常時監視しながら使用されることから、当該事象が発生しても早期に発見する ことができます。また、不具合報告のポンプ部での逆流等の送液不良で、重篤な健康被害のおそれはないと考 えます。 現在までに血圧低下の症状を示す健康被害の報告を1例受けておりますが、医療従事者の処置により患者様の 回復を確認しております。なお、本事象による他に健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成25年9月17日
効能・効果又は用途等
（1）(2）本回路は、従来の短時間透析療法(4〜6時間)では、適用困難な多臓器不全等の重症合併症、心不全や 浮腫などの循環器系の不全などを伴う腎疾患に対して、患者への負担を軽減した状態で体液是正と浄化を行う ことを目的とする持続緩徐式血液濾過器と人体、補液等を結合する回路である。 （3）本品は、血漿交換療法・吸着式血液浄化法等において、血液中より病因・有害物質を除去する目的で、患 者血漿の廃液・補充液との交換、あるいはろ過・吸着による血漿浄化を行うため、人体と血漿分離器、二次処 理モジュール(血漿成分分離器、選択的血漿成分吸着器、吸着式血漿浄化器など)、補充液等を結合する回路で ある。 （4）本品は、難治性腹水症患者の腹水を取り出し、細菌、癌細胞等の不要成分を濾過除去した後、蛋白その他 有用成分を濃縮し、プラスマ様蛋白濃度として、再び静脈に注入を行うための回路である
その他
弊社が納めた医療機器販売業者から出荷先の情報を入手済です。 代理店及び納入先医療機関に自主回収させていただく旨を通知した上で当該ロットの回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質保証部門 瀧尻 和之 連絡先 ： 浪華ゴム工業株式会社 奈良県大和高田市曽大根2-6-1 電話番号： ０７４５-５２-５６８５ FAX番号 ： ０７４５-２５-５７１５