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    平成25年9月19日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 超電導磁石式全身用MR装置
販売名　　： (1)ディスカバリー MR750
　　　　　　 (2)オプティマ MR450w

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （1）ディスカバリー　MR750
製造番号　：
EM0001、EM0002、EM0003、EM0004、EM0005、EM0006、EM0007、EM0009、EM0010、EM0011、
EM0012、EM0013、EM0014、EM0015、EM0016、EM0017、EM0018、EM0019、EM0020、EM0021、
EM0022、EM0023、EM0030

数量　　　： ２３台

出荷時期　： 平成２２年　２月 〜 平成２５年　３月


（2）オプティマ　MR450w
製造番号　：
EM0101、EM0102、EM0103、EM0104、EM0105、EM0107、EM0108、EM0110、EM0111、EM0119、
EM0123、EM0125、EM0200

数量　　　： １３台

出荷時期　： 平成２３年１２月 〜 平成２５年　５月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　： GE Healthcare MR Waukesha Factory（アメリカ）

輸入先製造業者　　　： GE Magnets（アメリカ）

  4. 改修理由

    5. 当該装置において、円錐状のカバー(エンドベル）と撮像時に患者様が入っていく空間の壁（ボア)の間に、
使用される黄色いスポンジが、これらの隙間からはみ出す可能性があります。スポンジ自体に有害性は
ありませんが、はみ出したスポンジが吸収した液体、または表面に付着した物質が媒介物となり、これら
に接触することにより交差感染を引き起こす可能性があります。本改修ではスポンジにカバーを追加する
改修作業を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. スポンジに吸収された液体、表面に付着した物質を除去することは困難なため、無意識に接触することに
より交差感染を引き起こす可能性があります。しかし、撮像時に入る空間の壁(ボア）に、身体が直接触れ
ないように、クッション等を身体と壁の間に入れて撮像するため無意識にスポンジに接触する可能性は低
く、また、クッションについては取扱説明書に使用方法が記載してあるため、本事象によって重篤な健康被
害の発生することはないと考えております。なお、これまでに本事象による健康被害の発生の報告は受け
ておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成25年9月19日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 患者に関する磁気共鳴信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のため提供するものです。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・塩田　伸二
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１