閉じる 
    平成25年 9月17日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 自動染色装置
販売名　　： ベンタナ　ベンチマークＵＬＴＲＡ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ベンタナ　ベンチマークＵＬＴＲＡ
製造番号：310221、310236、310246、310251、310332、
　　　　　310396、310559、310561、310578、310604、
　　　　　310672、310768、310780、310969、310981、
　　　　　311002、311026、311074、311125、311133、
　　　　　311137、311142、311145、311152、311302、
　　　　　311360、311361、311362、311410、311411、
　　　　　311426、311588、311589、311590、311595、
　　　　　311666、311669、311702、311704、311739、
　　　　　311844、311845、311846、311856、311964、
　　　　　311968、312005、312014、312015、312115、
　　　　　312166、312179、312180、312196、312197
数量　　：55台
出荷時期：平成21年11月20日　から　平成25年4月3日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝2-6-1　ロシュビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00201
外国製造業者　　　　：Ventana Medical Systems, Inc.（アメリカ合衆国）

  4. 改修理由

    5. 外国製造業者（Ventana Medical Systems, Inc.）より、ダブルオーバーフローセンサー
と廃液オーバーフロードレインチューブの高さが不適切な機器があることが判明し、
デコンタミネーション（定期的に実施する流路の洗浄メンテナンス）を実施した際に
廃液が機器内部に漏れ出し、電気部品が損傷する可能性があるとの連絡を受けました
ので、該当部分の高さの確認及び高さに問題が認められた場合の調整を改修として
実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生した場合には、修理が必要となり病理検査の結果報告が遅延する可能性が
ありますが、最終的な診断は他の検査結果及び患者様の臨床上の情報等により行われる
ため、重篤な健康被害発生の可能性はないと考えております。
なお、現在までに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成25年9月17日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、病理検査の組織標本や細胞診、血液検査等の標本を作製し、染色作業を自動
で行うことを目的とする。
免疫染色・in situハイブリダイゼーション染色における脱パラフィン・抗原賦活化など
の自動処理の指示がスライドごとに可能で、その後の染色までの一連の工程をランダム
アクセスで全自動処理することができる。

  8. その他

    9. 納入先はすべて把握しております。納入先を訪問の上、本事象の対処方法を文書にて案内
を行います。
また、本事象を解決するための確認及び調整作業を改修として実施し、改修の通知及び
改修作業終了には、納入先のお客様より確認の署名を文書にていただきます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 生産・物流・信頼性保証・薬事部門
　　　　　 クオリティーマネジメント部
　　　　　 神谷 清伸 / 荒井　誠
連絡先　： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
　　　　　 東京都港区芝2-6-1　ロシュビル
電話番号： 03-5443-5128
FAX番号 ： 03-5443-5299