平成25年 9月17日作成

一般的名称： 全人工股関節
販売名　　： VerSys 人工股関節システム

品名：VerSys CRCステム
カタログ番号：00-7871-013-60/61/62（13x170/210/250mm）
カタログ番号：00-7871-015-60/61/62（15x180/220/250mm）
カタログ番号：00-7871-017-60/61（17x190/230mm）
対象ロット番号：下記のロット参照
00370411, 60768928, 60889540, 60889541, 61185515, 61304639, 61336904, 61336905, 61386433, 61401526,
61425527, 61468741, 61528627, 61532218, 61634125, 61634127, 61637665, 61637670, 61647168, 61664243,
61683766, 61718328, 61750605, 61798088, 61803834, 61957369, 61983701, 62005386, 62038337
数量：32個
出荷時期：平成25年9月3日〜平成25年9月6日
承認番号：20900BZY00280000
承認年月日：平成9年4月25日

製造販売業者の名称　： ジンマー株式会社
製造販売業者の所在地： 静岡県御殿場市中畑1656-1
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 22B1X00005
外国製造業者：ジンマー社（Zimmer, Inc.）
　　　　　　　ジンマー・マニュファクチャリング社(Zimmer Manufacturing, B.V)
輸入先国名：米国

弊社の外国製造業者であるZimmer, Inc社は滅菌製品の包装に関するバリデーションが適切に実施されていない
可能性があることから、滅菌パッケージのシールの完全性と強度が製品仕様通りであることを確認するための検
証が必要であると判断しました。
しかしながら、本製品について統計学的に必要な試験サンプル数を入手することが出来ず、シール性を保証でき
るバリデーションデータを得られなかったことから、外国製造業者は本製品を回収する事といたしました。
弊社は、外国製造業者からの回収の連絡を受け、製造販売業者として回収が必要と判断し、本製品の回収を実施
いたします。
本製品の使用期限が10年であることから、使用期限内の平成15年9月以降に製造された製品を回収します。

本製品のシール不良が生じていた場合、無菌性への影響を否定できません。
不良に気付かず使用した場合、感染症を発生するおそれがありますが、術後の病態管理により重篤な健康被害を
生じる可能性はないと考えています。
なお、製造工程におけるシールの工程管理により、シールの完全性や強度に問題がないことを確認していること
から、本製品のシール不良の可能性は極めて低く、また、本製品による健康被害もしくは不具合報告を国内外で
受けていません。

平成25年9月12日

本品は整形外科において人工股関節置換術に用いるインプラントである。また滅菌済みであるのでそのまま直ち
に使用できる。

当該製品の出荷先については全て把握しているため、出荷先の医療機関に対して回収を行う旨を文書で通知し、
自主回収を行います。

担当者　： 品質保証・薬事部　品質保証管理課　高橋正樹
連絡先　： ジンマー株式会社
　　　　　 静岡県御殿場市中畑1656番地の1
電話番号： 0550-89-8508
FAX番号 ： 0550-88-0371