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平成25年 9月 9日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 家庭用電位治療器向け導子 販売名 ： (1)エヴァII (2)Ｏ２チェア
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)販売名 エヴァII 製造番号 02AAB34001 02AAB35001 02AAB35002 02AAB35003 02AAB35004 02AAB35005 02AAB35006 02AAB35007 02AAB35008 02AAB35009 02AAB35010 02AAB35011 02AAB35012 02AAB35013 02AAB35014 02AAB35015 02AAB35016 02AAB35017 02AAB35018 02AAB35019 02AAB35020 02AAB35021 02AAB35022 02AAB35023 02AAB35024 02AAB35025 02AAB35026 02AAB35028 02AAB35029 02AAB35031 02AAB36001 02AAB36002 02AAA36002 02AAA36003 02AAA36004 02AAA36005 02AAA36007 02AAA36008 02AAA36009 02AAA36010 02AAA36011 02AAA36012 02AAA36013 02AAA36014 02AAA36015 02AAA36016 02AAA36017 02AAA36018 02AAA36019 02AAA36020 02AAA36021 02AAA36022 02AAA36023 02AAA36024 02AAA36025 02AAA36026 02AAA36027 02AAA36028 02AAA36029 02AAA36031 02AAA36032 02AAA36033 02AAA36034 02AAA36035 02AAA36036 02AAA36037 02AAA36038 02AAA36039 02AAA36040 02AAA36041 02AAA36042 02AAA36043 02AAA36044 02AAA36045 02AAA36046 02AAA36047 02AAA36048 02AAA36049 02AAA36050 02AAA36051 02AAA36052 02AAA36053 02AAA36054 02AAA36055 02AAA36056 02AAA36057 02AAA36058 02AAA36059 02AAA36060 02AAA36061 02AAA36062 02AAA36063 02AAA36065 02AAA36066 02AAA36067 02AAA36068 02AAA36069 02AAA36070 02AAA36071 02AAA36072 02AAA36075 02AAA36076 02AAA36078 02AAA36079 02AAA36080 02AAA36081 02AAA36082 02AAA36083 02AAA36084 02AAA36085 02AAA36086 02AAA36087 02AAA36088 02AAA36089 02AAA36090 02AAA36091 02AAA36092 02AAA36093 02AAA36095 02AAA36096 02AAA36097 02AAA36098 02AAA36099 02AAA36100 02AAA36101 02AAA36102 02AAA36103 02AAA36104 02AAA36105 02AAA36106 02AAA36107 02AAA36108 02AAA36109 02AAA36110 02AAA36111 02AAA36112 02AAA36113 02AAA36114 02AAA36115 02AAA36116 02AAA36117 02AAA36118 02AAA36119 02AAA36120 02AAA36121 02AAA36122 02AAA36123 02AAA36124 02AAA36125 02AAA36126 02AAA36127 02AAA36128 02AAA36129 02AAA36130 02AAA36131 02AAA36132 02AAA36133 02AAA36134 02AAA36135 02AAA36136 02AAA36137 02AAA36138 02AAA36139 02AAA36141 02AAA36143 02AAA36144 02AAA36145 02AAA36146 02AAA36147 02AAA36148 02AAA36149 02AAA36150 02AAA36151 02AAA36152 02AAA36153 02AAA36154 02AAA36155 02AAA36156 02AAA36157 02AAA36158 02AAA36159 02AAA36160 02AAA36161 02AAA36162 02AAA36163 02AAA36164 02AAA36165 02AAA36166 02AAA36167 02AAA36168 02AAA36169 02AAA36170 02AAA36171 02AAA36172 02AAA36173 02AAA36174 02AAA36175 02AAA36176 02AAA36177 02AAA36178 02AAA36179 02AAA36180 02AAA37001 02AAA37002 02AAA37003 02AAA37004 02AAA37005 02AAA37006 02AAA37007 02AAA37008 02AAA37010 02AAA37012 02AAA37013 02AAA37014 02AAA37015 02AAA37016 02AAA37017 02AAA37018 02AAA37019 02AAA37020 02AAA37021 02AAA37022 02AAA37023 02AAA37024 02AAA37025 02AAA37026 02AAA37027 02AAA37028 02AAA37029 02AAA37030 02AAA37031 02AAA37032 02AAA37033 02AAA37034 02AAA37035 02AAA37036 02AAA37037 02AAA37038 02AAA37039 02AAA37040 02AAA37041 02AAA37042 02AAA37043 02AAA37044 02AAA37045 02AAA37048 02AAA37049 02AAA37050 02AAA37051 02AAA37052 02AAA37053 02AAA37054 02AAA37055 02AAA37056 02AAA37057 02AAA37058 02AAA37059 02AAA37060 02AAA37061 02AAA37062 02AAA37063 02AAA37064 02AAA37065 02AAA37066 02AAA37067 02AAA37068 02AAA37069 02AAA37070 02AAA37071 02AAA37072 02AAA37073 02AAA37074 02AAA37075 02AAA37076 02AAA37077 02AAA37078 02AAA37079 02AAA37080 02AAA37081 02AAA37082 02AAA37083 02AAA37085 02AAA37086 02AAA37087 02AAA37088 02AAA37089 02AAA37090 02AAA37091 02AAA37092 02AAA37093 02AAA37094 02AAA37095 02AAA37096 02AAA37097 02AAA37098 02AAA37099 02AAA37100 02AAA37101 02AAA37102 02AAA37103 02AAA37104 02AAA37105 02AAA37106 02AAA37107 02AAA37108 02AAA37109 02AAA37110 02AAA37111 02AAA37112 02AAA37113 02AAA37114 02AAA37115 02AAA37116 02AAA37117 02AAA37118 02AAA37119 02AAA37120 02AAA37122 02AAA37123 02AAA37124 02AAA37125 02AAA37126 02AAA37127 02AAA37128 02AAA37129 02AAA37130 02AAA37131 02AAA37132 02AAA37133 02AAA37134 02AAA37135 02AAA37136 02AAA37137 02AAA37138 02AAA37139 02AAA37140 02AAA37141 02AAA37142 02AAA37143 02AAA37144 02AAA37145 02AAA37146 02AAA37147 02AAA37148 02AAA37149 02AAA37150 02AAA37151 02AAA37152 02AAA37153 02AAA37154 02AAA37155 02AAA37156 02AAA37157 02AAA37158 02AAA37159 02AAA37160 02AAA37161 02AAA37162 02AAA37163 02AAA37164 02AAA37165 02AAA37166 02AAA37167 02AAA37168 02AAA37169 02AAA37171 02AAA37172 02AAA37173 02AAA37174 02AAA37175 02AAA37176 02AAA37177 02AAA37178 02AAA37179 02AAA37180 02AAA37181 02AAA37182 02AAA37183 02AAA37184 02AAA37185 02AAA37186 02AAA37187 02AAA37188 02AAA37189 02AAA37190 02AAA37191 02AAA37195 02AAA37196 02AAA37199 02AAA37200 02AAA37201 02AAA37202 02AAA37203 02AAA37204 02AAA37205 02AAA37206 02AAA37207 02AAA37208 02AAA37209 02AAA37210 02AAA37211 02AAA37212 02AAA37213 ・数量：４０３台 ・出荷時期：平成25年4月26日〜平成25年8月6日 (２)販売名 Ｏ2チェア 製造番号 03AAB34001 03AAB34002 03AAB34003 03AAB34004 03AAB34005 03AAB34006 03AAB34007 03AAB34008 03AAB34009 03AAB35001 03AAB35002 03AAB35003 03AAB35004 03AAA36001 03AAA36002 03AAA36003 03AAA36004 03AAA36005 03AAA37001 03AAA37002 03AAA37003 03AAA37004 03AAA37005 03AAA37006 03AAA37007 03AAA37009 03AAA37010 03AAA37011 03AAA37012 03AAA37013 03AAA37014 03AAA37015 ・数量： ３２台 ・出荷時期：平成25年4月16日〜平成25年7月29日 合計台数：４３５台
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社トレンドエレック 製造販売業者の所在地： 東京都稲城市矢野口１６０５‐１ 許可の種類 ： 第二種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B2X10185
改修理由
市場に出荷した家庭用電位治療器向け導子を家庭用電位治療器に接続して使用した 際、リモコン操作時に静電気の放電に似たビリビリ感を感じたとの報告を販売代理店 より受けました。原因は、リモコンとケーブルの接続部の絶縁処理にばらつきがあっ たことによるものです。 絶縁対策を実施したリモコンに変更する改修を実施します。
危惧される具体的な健康被害
使用者は、使用中にビリビリ感による痛みを感じる場合がありますが、異常を感じた 場合は、直ちに使用を中止するよう添付文書の「使用上の注意」において注意を喚起 しており、使用者の重篤な健康被害につながる可能性はないと考えられます。 現在までに、ビリビリ感を感じたとの報告はありますが、それ以外の健康被害の報告 はありません。
改修開始年月日：平成25年8月24日
効能・効果又は用途等
・用途：家庭用電位治療器向け導子として使用する。 ・効能・効果：家庭用電位治療器向け導子であり、家庭用電位治療器と接続することに より、頭痛、肩こり、不眠症、及び慢性便秘の緩解
その他
電位治療器向け導子は、家庭用電位治療器と接続することにより治療効果を発揮する。
担当者及び連絡先
担当者 ： 土岐一郎 連絡先 ： 品質管理部 電話番号： 042-379-8020 FAX番号 ： 042-303-0867