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    平成25年 9月12日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 脊椎内固定器具
販売名　　： OASYSサービカルシステム　LE

  2. 対象数量及び出荷時期

    3. 製品名　　: OASYS 正中プレート
対象型番
型　　　番：48571044,48571045,48571046,48571047,48571048
出荷数量　： 44個
出荷時期　：平成24年5月28日から平成25年5月31日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本ストライカー株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市西区江戸堀２丁目１‐１　江戸堀センタービル２１階
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00023
製造業者の名称及び国名：Stryker Spine S.A.S.　フランス
外国製造業者認定番号：BG21000118
認定年月日：平成25年4月30日

  4. 改修理由

    5. 本品は、脊椎の外科的矯正及び脊椎を一定に固定保持し、骨癒合を補助するために用いるプレートです。本品に
ついて、術後早期に折損し再手術が行われた事例が報告されたため、海外製造元において該当製品を使用された
患者様について、通常の経過観察を継続することを推奨する措置の実施を決定致しました。今回の製造元の決定
を受け、日本においても念のため当該措置を実施することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 折損した場合は、軟部組織等の反応、出血、疼痛等を生じる可能性はありますが、再手術を行うことで、
これらの症状は改善されますので、重篤な健康被害が発生する恐れはありません。
これまでのところ、日本国内において既に体内に埋植された患者様については、医師による経過観察などが
行われており、これまでに当該事象を原因とする健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成25年9月13日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、脊椎の外科的矯正及び脊椎を一定に固定保持し、骨癒合を補助するために用いるプレートです。

  8. その他

    9. 当該製品の販売先及び納入医療機関は全て把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証統括部　池田　敏巳
連絡先　： 東京都文京区後楽二丁目６番１号
　　　　　 日本ストライカー株式会社
電話番号： ０３‐６８９４‐８３４６
FAX番号 ： ０３‐６８９４‐８３４６