平成25年 9月12日作成

一般的名称： 血液凝固分析装置
販売名　　： 全自動血液凝固測定装置　CA-8000

数量：23台
シリアル番号：
11003,11004,11005,11006,11007,11008,
11009,11010,11011,11012,11014,11016,
11017,11019,11020,11021,11023,11024,
11025,11028,11029,11030,11031

出荷年月日：平成22年2月25日〜平成25年7月2日

製造販売業者の名称　： シスメックス株式会社
製造販売業者の所在地： 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： ２８Ｂ２Ｘ１０００７

本製品の付属ユニットの一つである空圧源に対して、電気安全性試験の一つである耐電圧試験を、本来840Vの印
加電圧をかけて試験を実施すべきところ、820Vの印加電圧で試験を実施してしまいました。
本製品の製造販売届の安全性に関する規格であるIEC61010-1:2001の規定に従わない試験内容で製品を出荷した
ため、本製品の空圧源を回収いたします。

本件は、落雷等の電源異常の発生以外の通常使用においては、品質、有効性、安全性に係る不具合を生じないこ
とから、本件により重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。
なお、現在までに本品による健康被害の報告は受けておりません。

平成25年9月9日

本装置は、フィブリノーゲン、フィブリン等の止血(出血の抑制)成分の定性・定量や止血時間の測定を行う全自
動の分析装置である。

本品を納入いたしました医療機関及び代理店は全て特定しており、納入先に文書にて情報を提供して該当品の空
圧源を回収します。

担当者　： シスメックス株式会社　テクノセンター　品質保証部　轟木　康裕
連絡先　： 兵庫県神戸市西区高塚台４丁目４番地の４
電話番号： ０７８‐９９２‐５８０９
FAX番号 ： ０７８‐９９１‐２３０６