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    平成25年 9月12日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 体内固定用プレート
販売名　　： (1)AOミニフラグメントシステムインプラントTi（滅菌）
　　　　 (2)AO Matrix Mandibleシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （1）AOミニフラグメントシステムインプラントTi（滅菌）
製品番号：449-915S
製品名：Y型プレート2.4 8 X 3穴 56mm
対象ロット：3373620
対象数量：9個
出荷時期：2010年4月27日〜2013年1月23日


（2）AO Matrix Mandibleシステム
製品番号：04-503-723S
製品名：MatrixMandible DCPプレート 4穴 1.5mm
対象ロット：3373621
対象数量：25個
出荷時期：2012年6月27日〜2013年7月1日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田3丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
外国製造業者　　　　： Synthes Produktions GmbH

  4. 回収理由

    5. 国内のお客様より、本製品に同梱されている海外製品情報ラベルについて、当該製品と異なる製品の情報が記載
された海外製品情報ラベルが同梱されている旨の報告を受けました。
2ロット製品間で、同梱された海外製品情報ラベル又は滅菌包装（内袋、外袋）に貼付された海外製品情報ラベ
ルのいずれかが、添付・貼付作業時に混入した可能性が推察されます。
本製品の品質、有効性、安全性に対して特に問題はありませんが、市場への混乱を避けるため自主的に回収する
ことに至りました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 海外製品情報ラベルは、使用した製品の情報（ロット番号など）をカルテ等に記録するために、製品に同梱又は
滅菌包装に貼付されているものです。
対象の両製品は形状が明らかに異なることから、容易に使用時に検出でき、重篤な健康被害が発生する可能性は
極めて低いと考えます。
また、カルテに貼付された誤った海外製品情報は、両製品が使用される適用部位が異なることや、病状や術式な
どの他の情報から、再手術時においても誤りに気づくことができ、重篤な健康被害が発生する可能性は極めて低
いと考えます。
なお、現在のところ、国内外において当該同様事象に起因する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成25年9月11日　（情報提供開始日）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. （1）AOミニフラグメントシステムインプラントTi（滅菌）
本品は橈骨遠位部、手根骨、足根骨及び指骨等の短骨の骨折固定のために用いる。

（2）AO Matrix Mandibleシステム
本品は、下顎骨の外傷、再建又は矯正後の骨固定に用いる。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は全て特定されており、そのため文書にて通知した上、代理店及び医療機関へ訪問し、適切に
回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： コミュニケーション部　林　恩田
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー
　　　 東京都千代田区西神田3丁目5番2号
電話番号： 03-4411-7155
FAX番号 ： 03-4411-7869