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平成25年 9月10日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 器具除染用洗浄器 販売名 ： (1)ジェットウォッシャー超音波洗浄装置 (2)器具除染用洗浄器 ＲＷ型
対象ロット、数量及び出荷時期
対象機種：MU-5200/シングルドアタイプ 対象ロット 09500013, 09500023, 09500033, 09500044, 09500054, 09500065, 09500085, 09500096, 09500107, 09500117, 09500127, 09500137, 09500147, 09500157, 09500167, 09500178, 09500188, 09500198, 09500208, 09500210, 09500220, 0950023X, 0950026Y, 0950027Y, 10500282, 10500292, 10500302, 10500312, 10500322, 10500332, 10500362, 10500372, 10500382, 10500393, 10500403, 10500423, 10500433, 10500443, 10500453, 10500463, 10500473, 10500483, 10500524, 10500544, 10500554, 10500564, 10500574, 10500605, 10500615, 10500638, 10500649, 10500699, 10500749, 1050075X, 1050076X, 1050077X, 1050078X, 1050079Y, 11500863, 11500883, 11500893, 11500903, 11500953, 11500963, 11500993, 11501015, 11501025, 11501035, 11501139, 1150116Y, 1150119Y, 1150120Y, 1150121Y, 1150122Y, 1150123Y, 12501312, 12501322, 12501332, 12501372, 12501422, 12501433, 12501475, 12501507, 12501517, 12501628, 12501658, 12501689, 12501719, 1250178Y 対象台数：89台 対象機種：MU-5200D/ダブルドアタイプ 対象ロット 09500013, 09500023, 0950024Y, 0950025Y, 10500342, 10500352, 10500534, 10500709, 11500943, 11501079, 11501089, 12501252, 12501262, 12501302, 12501382, 12501392, 12501465, 12501546, 12501556, 12501769, 1250177Y 対象台数：21台 対象機種：MU-5200H/高速シングルドアタイプ 対象ロット 10500413, 10500504, 10500514, 10500628, 10500719, 11500801, 11500842, 11500852, 11500913, 11500923, 11500933, 11500973, 11500983, 11501048, 11501059, 11501069, 11501099, 1150115Y, 1150118Y, 12501282, 12501292, 12501342, 12501402, 12501412, 12501485, 12501536, 12501567, 12501648, 12501669, 12501679, 12501729 対象台数：31台 対象機種：MU-5200HD/高速ダブルドアタイプ 対象ロット 10500585, 10500595, 10500659, 10500669, 10500679, 10500689, 11500811, 12501352, 12501362 対象台数：9台 対象機種：RW-5200/シングルドアタイプ 対象ロット 10500493, 11501005, 1150114Y, 12501273, 12501527, 12501618, 12501639, 12501699, 12501709 1250175X 対象台数：10台 対象機種：RW-5200W/ダブルドアタイプ 対象ロット 09500075, 10500730, 12501445, 12501455, 12501496, 12501588, 12501598, 12501608 対象台数：8台 対象機種：RW-5200V/シングルドアタイプ 対象ロット 11500873 対象台数：1台 対象機種：RW-5200VW/ダブルドアタイプ 対象ロット 11500822, 11500832, 11501109, 12501730, 12501740, 1250179Y 対象台数：6台 対象台数合計：175台 出荷時期：平成21年3月14日〜平成25年1月8日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： シャープマニファクチャリングシステム株式会社 製造販売業者の所在地： 大阪府八尾市跡部本町４丁目１番３３号 許可の種類 ： 第二種医療機器製造販売業 許可番号 ： 27B2X90005 製造業者の名称 ： シャープマニファクチャリングシステム株式会社 製造業者の所在地 ： 大阪府八尾市跡部本町４丁目１番３３号 許可の種類 ： 医療機器 一般 許可番号 ： 27BZ290039
改修理由
器具除染用洗浄器をご使用の病院様におきまして、ドアを開閉する際にダンパー（ガススプリング）内のガス圧 による保持が働かず、ドア自重により水平位置まで開いてしまう事象を発見されました。内部確認結果、ダン パー固定ブロックの溶接剥離によりダンパーが外れておりました。よって該当するロットの製品に対して、溶接 箇所点検及び、不具合発生製品ついては補強作業による改修を実施します。
危惧される具体的な健康被害
ダンパー外れにより保持機能が働かない場合、ドア開閉操作力が重くなりますが、万一作業者が手を離した場合 でも水平位置のストッパーでドアが停止するため、重篤な健康被害を及ぼす可能性はないと考えられます。 なお、納入先施設での健康被害の発生事例はありません。
改修開始年月日
平成25年9月10日
効能・効果又は用途等
再使用可能な手術器具、麻酔器具、靴、及び他の手術用具の(化学的又は加熱)除染・消毒のために用いる洗浄器 をいう。
その他
納入先施設はすべて把握しておりますので、順次改修作業を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： ＣＳ推進センター 岡田憲治 連絡先 ： シャープマニファクチャリングシステム株式会社 大阪府八尾市跡部本町４丁目１番３３号 電話番号： 072-991-0054 FAX番号 ： 072-991-0118