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    平成25年 9月11日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 線形加速器システム
販売名　　： (1)エレクタ シナジー
　　　　　　 (2)エレクタ シナジー プラットフォーム
　　　　　　 (3)プリサイス トリートメントシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)エレクタ シナジー
製造番：151377、151912、152044、152106、152180、152294、152624、152637、152667、152726、
152727、152729、152750、152758、152759、152762、152763、152830、152849、152892、152893、
152894、152953
数　　量：23台
出荷時期：平成19年1月〜平成25年7月

(2)エレクタ シナジー プラットフォーム
製造番号：152728
数　　量：1台
出荷時期：平成25年3月

(3)プリサイス トリートメントシステム
製造番号：151108、151117、151280
数　　量：3台
出荷時期：平成17年1月〜平成18年3月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： エレクタ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝浦３‐９‐１　芝浦ルネサイトタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10101
製造業者名　　：Elekta Limited
輸入先国名　　：イギリス

  4. 改修理由

    5. 当該製品の照射をコントロールするソフトウェア（Integrity）において、照射中の予期しない治療台の移動を
チェックするためのスタティックトレランスと呼ばれる許容値が正しくない場合があることが分かりました。こ
の問題はソフトウェアのバグにより、機械的な計測値ではなくキャリブレーションファイルからの値が読み込ま
れることに起因します。この問題を解決するため、修正されたソフトウェアに変更する改修を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 読み込まれたスタティックトレランスが正しくない場合、照射中に予期しない治療台の移動があった場合、安全
に治療が終了せず、照射位置のずれが発生する可能性があります。しかしながら、この問題は治療台のブレーキ
故障のような動作不良が照射中に発生した場合しか起こり得ず、このような問題が発生した場合容易に発見可能
であるため、重篤な健康被害には至らないものと考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成25年9月10日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、リニアアクセラレータで加速された高エネルギーの電子線及び電子線から変換された高エネルギーの
X線を患部に照射して放射線治療を行う装置です。
本装置は医師もしくは放射線技師等有資格者が使用します。

  8. その他

    9. 納入致しました医療機関はすべて弊社で把握しておりますので、連絡の上、改修を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 對木章太郎
連絡先　： 東京都港区芝浦3-9-1　芝浦ルネサイトタワー7F
電話番号： 03-6722-3844
FAX番号 ： 03-6436-4231