閉じる 
    平成25年 9月11日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 全人工膝関節
販売名　　： ジェネシスII Hi-Flex

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象型番、ロット、出荷数量及び出荷時期

　型番　　：71421508
　ロット　：12GT20822
　出荷数量：20個

　型番　　：71421515
　ロット　：12GT20904
　出荷数量：1個


　出荷数量合計：21個
　出荷時期　　：平成24年8月20日から平成25年4月5日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： スミス・アンド・ネフュー　オーソペディックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園２‐４‐１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00305
製造元の名称及び国名：Smith & Nephew Orthopaedics GmbH（ドイツ）
外国製造所認定番号　：BG21300433
認定年月日　　　　　：平成20年12月12日

  4. 改修理由

    5. 当該製品の製造元より、二重滅菌包装のプラスチック容器のうち、一方あるいは両方のタイベックシートの溶着
が適切に行われていない製品が一部に混入している可能性があることが判明し、製品の無菌性に影響を及ぼす恐
れがあるとの判断から、被害の発生を防止するため改修する旨の通知があり、当社としても当該製品の自主改修
を行うことと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 滅菌包装が適正に溶着されていなかった場合、製品の無菌性を保てないため、当該製品を使用したことにより感
染の原因となる可能性が考えられます。しかしながら、当該製品の添付文書の「使用上の注意」には、使用する
前に滅菌包装に破れなどの破損がないことを確認し、破損などが発見された場合には使用しないことを注意喚起
しており、また、米国本社による健康リスク評価（HHE)において、滅菌包装の溶着不良に関しては開封時に目視
で確認が可能であると判断されております。従いまして、重篤な健康被害につながる可能性は極めて低いものと
考えられます。なお、現在までに国内外において健康被害の発生報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成25年9月10日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、整形外科において人工膝関節全置換術に用いるインプラントです。脛骨側と大腿骨側に金属製のインプ
ラントを埋植しポリエチレンと組み合わせて摺動をなし関節動の補助をなす製品です。

  8. その他

    9. 該当製品の出荷先は全て把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事統括本部　二上　伸吾
連絡先　： スミス・アンド・ネフュー　オーソペディックス株式会社
　　　　　 東京都港区芝公園２‐４‐１
電話番号： 03-5403-8320
FAX番号 ： 03-5403-8321