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    平成25年9月10日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 超音波装置ワークステーション
販売名　　： 超音波ワークステーション ViewPal

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　：
UVA206、UV9221、UV9222、UV9223、UV9224、UV9226、UV9227、UV9228、UV9232、UV9235、
UV9236

数量　　　： １１台

出荷時期　： 平成２４年１１月 〜 平成２５年　６月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
製造所の名称　　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
製造所の住所　　　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業
業許可番号　　　　　： １３ＢＺ００６２１６

  4. 改修理由

    5. 当該装置において、接続されている超音波診断装置からの測定値に基づいて静脈波形におけるドプラPI（拍
動性指標値）を計算する機能において、血流速度が負の値（逆方向の流れ）が存在した場合、ソフトウェアの
障害によって、計算されたドプラPI（拍動性指標値）が不正確となる可能性があります。本改修は、このソフト
ウェアを是正して、この障害が発生しないようにすることを目的としております。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本障害によって、計算された静脈波形におけるドプラPI（拍動性指標値）が血流速度が負の値の場合、ドプラ
PI（拍動性指標値）が不正確となる可能性があります。この不正確な指標値によって誤診を招く危険性があり
ます。しかし、最終的な診断は医師により、他の診断結果を合わせて、総合的に判断されるため、本事象によ
り患者様に重篤な健康被害が発生することは無いと考えております。また、動脈波形におけるドプラPI（拍動
性指標値）ではこの障害を生じません。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成25年9月10日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、画像診断装置等から提供された人体の画像情報をコンピュータ処理し、処理後の画像情報を診療
のために提供するものです。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・塩田　伸二
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１