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平成25年 9月 9日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 単回使用クラスIII処置キット 販売名 ： (1)カスタムビューパックII (2)カスタムビューパック眼科用 (3)カスタムビューパック産婦人科用
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)カスタムビューパックII 品番 ロット 出荷数量 ARH-002AG5 1209421A 42パック（ 7箱） ARH-002AG5 1209718A 12パック（ 2箱） ARH-002AG5 1210385A 30パック（ 5箱） ARO-014AG2 1210413A 12パック（ 2箱） ARF-001NE 1210379A 12パック（ 3箱） ARH-008AG1 1210396A 18パック（ 3箱） MRO-005U2 1307578A 8パック（ 1箱） MRO-013AG 1307580A 48パック（ 8箱） (2)カスタムビューパック眼科用 品番 ロット 出荷数量 ARK-004ES2 1210049A 12パック（ 2箱） ARK-004ES2 1210089A 24パック（ 4箱） ARK-004ES2 1210400A 24パック（ 4箱） ARH-003ES5 1210087A 30パック（ 3箱） ARH-003ES5 1210388A 50パック（ 5箱） (3)カスタムビューパック産婦人科用 品番 ロット 出荷数量 ART-001CS1 1210415A 55パック（11箱） 出荷時期: 平成24年11月21日〜平成25年8月28日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： メドライン・インターナショナル・ジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都文京区小石川１‐４‐１住友不動産後楽園ビル 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00062 製造業者 ： ケーアイ株式会社 許可番号 ： 38BZ200003
回収理由
弊社が製造販売しているキット製品に構成しております単回使用皮下注射用針「フローマックス」において、複 数ロットでプラスチック片が針基外面に付着している、あるいは体毛がプロテクター（針キャップ）部分の樹脂 の中に混入している事象が認められたと製造販売元であるニプロ株式会社から報告を受けました。 併せて、該当する製品について自主回収するとの連絡を受けましたので、当該品を構成しております弊社キット 製品についても自主回収することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
本品は、医療機関において医師及び看護師等の医療従事者の監視下にて使用され、異物の付着や混入は薬液や患 者様に直接触れない箇所であることから重篤な健康被害に至るおそれはないと判断しております。 なお、現在までに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成25年9月9日
効能・効果又は用途等
(1)カスタムビューパックII 本品は、外科手術に必要な医療機器を予め組み合わせた、単回使用手術用キットである。本品は手術準備時間を 短縮し手術運営を効率化するために組み合わせている。 (2)カスタムビューパック眼科用 本品は、眼科手術に必要な医療機器を予め組み合わせた、単回使用手術用キットである。本品は手術準備時間を 短縮し手術運営を効率化するために組み合わせている。 (3)カスタムビューパック産婦人科用 本品は、産婦人科手術に必要な医療機器を予め組み合わせた、単回使用手術用キットである。本品は手術準備時 間を短縮し手術運営を効率化するために組み合わせている。
その他
納入先はすべて把握しており、納入先に対して通知の上、自主回収を実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 薬事・品質保証部 鈴木、大槻 連絡先 ： メドライン・インターナショナル・ジャパン株式会社 東京都文京区小石川一丁目４番１号 電話番号： ０３‐５８４２‐８８９０ FAX番号 ： ０３‐５８４２‐８８０９