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平成25年 9月 6日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 全身用Ｘ線ＣＴ診断装置 販売名 ： (1)東芝スキャナ Aquilion TSX-101A (2)東芝スキャナ Aquilion TSX-201A (3)東芝スキャナ Aquilion ONE TSX-301A (4)東芝スキャナ Aquilion PRIME TSX-302A (5)東芝スキャナ Aquilion TSX-301B
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)型式名 ： TSX-101A ( 387台) Ser. No： A2622010 ,A3532101 ,A3592011 ,A3602021 ,A4542014 ,A4542018, A4602004 A4622014 ,A5522078 ,B4582089 ,B4622204 ,7BC05Z2182,DAA0572133,HAA05Z2001 HAA05Z2006,HAA0622064,HAA0632090,HAA0632115,HAA0642145,HAA0692316,HAA0692333 HAA0692335,HAA06X2344,HAA0712527,HAA0712532,HAA0722593,HAA0732641,HAA0732645 HAA0762732,HAA0772797,HAA0782857,HAA0782870,HAA0792889,HAA0792907,HAA07Y2966 HAA07Y2969,HAA07Z3016,HAA0813100,HAA0823110,HAA0823145,HAA0833178,HAA0843215 HAA0853224,HAA0873270,HAA0873277,HAA0893347,HBA0732628,HBA0853233,IAB1082226 NAA0992072,NAA1032134,NAA1032135,NAA1032136,NAA1032137,NAA1032138,NAA1032139 NAA1032140,NAA1032142,NAA1032143,NAA1032144,NAA1032145,NAA1032147,NAA1032148 NAA1032150,NAA1032151,NAA1032153,NAA1032154,NAA1032155,NAA1042156,NAA1042157 NAA1042158,NAA1042159,NAA1042161,NAA1042162,NAA1042163,NAA1042165,NAA1042166 NAA1042167,NAA1042169,NAA1042171,NAA1042172,NAA1042175,NAA1052180,NAA1062182 NAA1062183,NAA1062184,NAA1072193,NAA1072195,NAA1072197,NAA1082200,NAA1082201 NAA1082204,NAA1082207,NAA1082208,NAA1082209,NAA1082210,NAA1082211,NAA1082213 NAA1082214,NAA1092215,NAA1092216,NAA1092217,NAA1092218,NAA1092219,NAA1092220 NAA1092221,NAA1092222,NAA1092226,NAA1092227,NAA1092233,NAA1092234,NAA1092235 NAA10X2242,NAA10X2243,NAA10X2244,NAA10X2248,NAA10X2249,NAA10X2250,NAA10X2251 NAA10Y2255,NAA10Y2263,NAA10Y2264,NAA10Y2265,NAA10Z2271,NAA10Z2272,NAA10Z2273 NAA10Z2274,NAA10Z2277,NAA10Z2278,NAA1112287,NAA1112289,NAA1112290,NAA1112291 NAA1112292,NAA1122293,NAA1122294,NAA1122295,NAA1122298,NAA1122302,NAA1122304 NAA1122305,NAA1122306,NAA1122307,NAA1122308,NAA1122310,NAA1122311,NAA1132314 NAA1132315,NAA1132316,NAA1132321,NAA1132323,NAA1132327,NAA1142336,NAA1142337 NAA1152342,NAA1152344,NAA1152345,NAA1162349,NAA1162350,NAA1162352,NAB1242392 NAB1242393,NAB12X2416,NAB12Y2420,NAB1312427,NBA1032152,NBA1042170,NBA1042173 NBA1042174,NBA1042176,NBA1052177,NBA1082202,NBA1092224,NBA1092228,NBA1092237 NBA1092238,NBA10X2240,NBA10X2252,NBA10Y2266,NBA10Z2279,NBA1112285,NBA1122299 NBA1122300,NBA1122303,NBA1132317,NBA1132326,NBA1142329,QAA1132001,QAA1132002 QAA1142006,QAA1142008,QAA1142009,QAA1142010,QAA1152015,QAA1152017,QAA1152019 QAA1162020,QAA1162023,QAA1162024,QAA1162025,QAA1162026,QAA1172029,QAA1172030 QAA1172031,QAA1182032,QAA1182033,QAA1182034,QAA1182035,QAA1182036,QAA1182040 QAA1192041,QAA1192042,QAA1192043,QAA1192044,QAA1192046,QAA1192047,QAA1192048 QAA1192050,QAA11X2051,QAA11X2052,QAA11X2053,QAA11X2054,QAA11X2055,QAA11X2056 QAA11X2059,QAA11X2060,QAA11X2063,QAA11Y2065,QAA11Y2067,QAA11Y2071,QAA11Y2073 QAA11Y2075,QAA11Z2076,QAA11Z2077,QAA11Z2079,QAA11Z2081,QAA11Z2082,QAA11Z2086 QAA1212087,QAA1212088,QAA1212089,QAA1212090,QAA1212091,QAA1212092,QAA1212093 QAA1212094,QAA1212096,QAA1222097,QAA1222098,QAA1222099,QAA1222108,QAA1222109 QAA1232111,QAA1232115,QAA1232116,QAA1232117,QAA1232119,QAA1232120,QAA1232122 QAA1232123,QAA1242127,QAA1242128,QAA1242130,QAA1242132,QAA1242133,QAA1242134 QAA1252135,QAA1262141,QAA1262145,QAA1262147,QAA1262148,QAA1262150,QAA1262151 QAA1262153,QAA1262154,QAA1272157,QAA1272158,QAA1272159,QAA1272161,QAA1272162 QAA1272163,QAA1272164,QAA1272165,QAA1272166,QAA1272167,QAA1272168,QAA1282169 QAA1282171,QAA1282173,QAA1282174,QAA1282175,QAA1292178,QAA1292180,QAA1292182 QAA1292183,QAA1292185,QAA1292187,QAA1292188,QAA12X2189,QAA12X2192,QAA12X2193 QAA12X2194,QAA12X2195,QAA12X2196,QAA12X2197,QAA12X2199,QAA12X2200,QAA12Y2201 QAA12Y2205,QAA12Y2206,QAA12Y2209,QAA12Y2210,QAA12Y2211,QAA12Y2213,QAA12Y2214 QAA12Y2215,QAA12Z2218,QAA12Z2220,QAA12Z2222,QAA12Z2226,QAA12Z2227,QAA1312230 QAA1312231,QBA1132003,QBA1132005,QBA1152013,QBA1152018,QBA1162021,QBA1172028 QBA1182037,QBA1182039,QBA1192049,QBA11Y2069,QBA11Y2070,QBA11Y2072,QBA11Z2084 QBA11Z2085,QBA1212095,QBA1222100,QBA1222101,QBA1222104,QBA1222106,QBA1232114 QBA1232118,QBA1232125,QBA1232126,QBA1242131,QBA1252136,QBA1252137,QBA1252138 QBA1252139,QBA1252140,QBA1262142,QBA1262143,QBA1262152,QBA1262156,QBA1272160 QBA1282172,QBA1282177,QBA1292179,QBA1292186,QBA12Y2203,QBA12Y2204,QBA12Y2212 QBA12Z2219,QBA12Z2221,QBA12Z2225,QBA1312228,QBA1312232,QIA12Y2202,QZA1132004 RAA1182001,RAA11Y2004,RAA1212006,RAA1212007,RAA1252014,RAA1282018,RAB12X2026 RAB12Y2027,RAB12Z2033,RAB1312035,RBA1212005,RBA1222008,RBA1232010,RBA1232011 RBB1312036,RIA1232009 (2)型式名 ： TSX-201A ( 7台) Ser. No： 2AA1282008,2AA1292010,2AB12X2016,2AB12Y2019,2AB1312032,2IB12Z2027,2JB1322033 (3)型式名 ： TSX-301A ( 153台） Ser. No： 2AA0812013,2AA0822016,2AA0832018,2AA0832019,2AA0832020,2AA0832021,2AA0882055 2AA0892056,2AA0892057,2AA0892058,2AA08X2059,2AA08X2073,2AA08Y2074,2AA08Y2078 2AA08Y2081,2AA08Y2082,2AA08Y2083,2AA08Y2084,2AA08Y2085,2AA08Y2086,2AA08Y2087 2AA0922101,2AA0922103,2AA0922104,2AA0922105,2AA0942107,2AA0942108,2AA0942110 2AA0952113,2AA0962117,2AA0972121,2AA0982128,2AA0992135,2AA09X2140,2AA09X2141 2AA09X2144,2AA09Y2145,2AA09Y2147,2AA09Y2153,2AA1012171,2AA1012172,2AA1012173 2AA1022177,2AA1022178,2AA1022179,2AA1022181,2AA1022182,2AA1032184,2AA1032186 2AA1042194,2AA1062209,2AB1042189,2AB1072217,2AB1072218,2AB1082225,2AB1082227 2AB1092229,2AC1092230,2AC1092231,2AC1092233,2AC1092236,2AC10X2238,2AC10X2245 2AC10X2246,2AC10Y2252,2AC10Y2254,2AC10Z2267,2AC10Z2273,2AC1112282,2AC1122288 2AC1122293,2AC1132298,2AC1132299,2AC1132303,2AC1132304,2AC1132305,2AC1142307 2AC1152315,2AC1162327,2AC1172330,2AC1172335,2AC1172336,2AC1172337,2AC1172338 2AC1172341,2AC1172342,2AC1182345,2AC1182346,2AC1192349,2AC11X2351,2AC11X2355 2AC11X2359,2AC11Y2360,2AC1212376,2AC1212381,2AC1232402,2AC1232403,2AC1232404 2AC1232405,2BB1082224,3AA1222001,3AA1222002,3AA1222003,3AA1222004,3AA1222005 3AA1222006,3AA1222007,3AA1232008,3AA1232009,3AA1232010,3AA1232011,3AA1232012 3AA1232013,4AA1242001,4AA1242002,4AA1252008,4AA1252011,4AA1262012,4AA1272013 4AA1272014,4AA1272017,4AA1272020,4AA1282023,4AA1282024,4AA1282027,4AA1282028 4AA1282029,4AA1282030,4AA1292031,4AA1292034,4AA1292038,4AA12X2040,4AB12X2044 4AB12Y2052,4AB12Z2061,4AB1312065,4AB1312066,4AB1312068,4AB1312070,4AB1312071 4AB1312072,4AB1322075,4AB1322076,4AB1322077,4AB1322078,4AB1322079,4AB1322080 4AB1332082,4AB1342086,4AB1342087,4AC1352090,4AC1352092,4BB1332081 (4)型式名 ： TSX-302A ( 65台) Ser. No： 1AA10Z2006,1AA10Z2009,1AA1112012,1AA1112013,1AA1112015,1AA1112016,1AA1112017 1AA1112019,1AA1122020,1AA1142022,1AA1142023,1AA1142024,1AA1152026,1AA1152029 1AA1162032,1AA1162034,1AA1172036,1AA1192061,1AA1192062,1AA1192065,1AA11X2069 1AA11Y2082,1AB1222090,1AB1222092,1AB1222095,1AB1242121,1AB1242122,1AB1242123 1AB1252133,1AB1272141,1AB1272146,1AB1282150,1AB1292155,1AB12Z2174,1AB1312177 1AB1312182,1AB1322186,1BA1132021,1BA1142025,1BB1212087,1BB1232102,1BB1272144 1BB1282154,1BB12Y2170,1IA1192063,1IA1192066,1IA11Y2077,1IA11Y2083,1IB1212086 1IB1232101,1IB1232105,1IB1262137,1IB1272145,1IB1282149,1IB1282151,1IB1282152 1IB12Y2162,1IB12Z2175,1IB1312179,1IB1312184,1IB1312185,1JA11Z2084,1JA11Z2085 1JB1292156,1JB1312181 (5)型式名 ： TSX-301B ( 7台) Ser. No： 1AC10Z2023,1AC1112024,1AC1122028,1AC1142029,1AC1162034,1AC11Y2039,1AC1212041 数量 ：619台 出荷時期 ：平成 14年 12月〜平成 25年 5月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 東芝メディカルシステムズ株式会社 製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 09B1X00003 製造所の名称 ： 東芝メディカルシステムズ株式会社 製造所の住所 ： 栃木県大田原市下石上1385番地 薬事の業態 ： 医療機器製造業 製造業許可番号 ： 09BZ006008
改修理由
Ｘ線出力を制御するソフトウェアの問題により、Ｘ線出力条件を正しく設定できないことがあり、造影検査 で使用する撮影条件などにおいて、稀にＸ線照射を開始できない場合があることが判明しました。 この問題が発生した場合、Ｘ線を照射する前にエラーメッセージがモニター上に表示され、実行中のプラン が中断します。 弊社としては、本現象の対策を改修として実施することにいたしました。
危惧される具体的な健康被害
造影剤を使用した検査において本問題が発生すると、投与した造影剤が無駄になる場合が想定されます。ま た、リアルプレップ検査の場合は、ROI設定のための撮影が無駄となり再撮影による不要被曝が想定されま すが、いずれにおいても重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えております。 なお、今までに本現象による健康被害発生の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成25年9月6日 （情報提供の開始）
効能・効果又は用途等
CT装置はＸ線管と検出器を対向に配置して、被検者の周りを回転走査させることによって、頭部を含めた全 身の横断断層像を得る装置で、医師もしくは診療放射線技師等の有資格者が使用します。
その他
納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置への対応を改修として実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 佐々木 富也、北村 正彦 連絡先 ： 東芝メディカルシステムズ株式会社 栃木県大田原市下石上1385番地 電話番号： 0287-26-6478 FAX番号 ： 0287-26-6747