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平成25年 9月 6日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 全身用Ｘ線ＣＴ診断装置 販売名 ： 東芝スキャナ Aquilion TSX-101A
対象ロット、数量及び出荷時期
型式名 ： TSX-101A Ser. No ： A4542018 ,HAA0692335,HAA06X2376,HAA0732645,HAA0742687,HAA07Y2969,HAA07Y2981 HAA0823145,HAA0833159,HAA0833178,HAA0833197,NAA1042165,NAA1062182,NAA1082208 NAA10X2244,NAA1132315,NBA1042174,QAA1132001,QAA1132002,QAA1142006,QAA1142008 QAA1142009,QAA1142010,QAA1152015,QAA1152017,QAA1152019,QAA1162020,QAA1162023 QAA1162024,QAA1162025,QAA1162026,QAA1172029,QAA1172030,QAA1172031,QAA1182032 QAA1182033,QAA1182034,QAA1182035,QAA1182036,QAA1182040,QAA1192041,QAA1192042 QAA1192043,QAA1192044,QAA1192046,QAA1192047,QAA1192048,QAA1192050,QAA11X2051 QAA11X2052,QAA11X2053,QAA11X2054,QAA11X2055,QAA11X2056,QAA11X2059,QAA11X2060 QAA11X2063,QAA11Y2065,QAA11Y2067,QAA11Y2071,QAA11Y2073,QAA11Y2075,QAA11Z2076 QAA11Z2077,QAA11Z2079,QAA11Z2081,QAA11Z2082,QAA11Z2086,QAA1212087,QAA1212088 QAA1212089,QAA1212090,QAA1212091,QAA1212092,QAA1212093,QAA1212094,QAA1212096 QAA1222097,QAA1222098,QAA1222099,QAA1222108,QAA1222109,QAA1232111,QAA1232115 QAA1232116,QAA1232117,QAA1232119,QAA1232120,QAA1232122,QAA1232123,QAA1242127 QAA1242128,QAA1242130,QAA1242132,QAA1242133,QAA1242134,QAA1252135,QAA1262141 QAA1262145,QAA1262147,QAA1262148,QAA1262150,QAA1262151,QAA1262153,QAA1262154 QAA1272157,QAA1272158,QAA1272159,QAA1272161,QAA1272162,QAA1272163,QAA1272164 QAA1272165,QAA1272166,QAA1272167,QAA1272168,QAA1282169,QAA1282171,QAA1282173 QAA1282174,QAA1282175,QAA1292178,QAA1292180,QAA1292182,QAA1292183,QAA1292185 QAA1292187,QAA1292188,QAA12X2189,QAA12X2192,QAA12X2193,QAA12X2194,QAA12X2195 QAA12X2196,QAA12X2197,QAA12X2199,QAA12X2200,QAA12Y2201,QAA12Y2205,QAA12Y2206 QAA12Y2209,QAA12Y2210,QAA12Y2211,QAA12Y2213,QAA12Y2214,QAA12Y2215,QAA12Z2218 QAA12Z2220,QAA12Z2222,QAA12Z2226,QAA12Z2227,QAA1312230,QAA1312231,QAA1322233 QAA1322234,QAA1322236,QAA1322237,QAA1322239,QAA1322240,QAA1322241,QAA1322242 QAA1322243,QAA1322244,QAA1332245,QAA1332246,QAA1332248,QAA1332249,QAA1332250 QAA1332252,QAB1342254,QAB1342255,QAB1342256,QAB1352257,QAB1352258,QAB1352259 QAB1362260,QAB1362261,QAB1362262,QAB1362263,QAB1372264,QAB1372265,QBA1132003 QBA1132005,QBA1152013,QBA1152018,QBA1162021,QBA1172028,QBA1182037,QBA1182039 QBA1192049,QBA11Y2069,QBA11Y2070,QBA11Y2072,QBA11Z2084,QBA11Z2085,QBA1212095 QBA1222100,QBA1222101,QBA1222104,QBA1222106,QBA1232114,QBA1232118,QBA1232125 QBA1232126,QBA1242131,QBA1252136,QBA1252137,QBA1252138,QBA1252139,QBA1252140 QBA1262142,QBA1262143,QBA1262152,QBA1262156,QBA1272160,QBA1282172,QBA1282177 QBA1292179,QBA1292186,QBA12Y2203,QBA12Y2204,QBA12Y2212,QBA12Z2219,QBA12Z2221 QBA12Z2225,QBA1312228,QBA1312232,QBA1322238,QBA1332251,QBB1372266,QIA12Y2202 QIA1332247,QZA1132004,RAA1182001,RAA11Y2004,RAA1212006,RAA1212007,RAA1252014 RAA1282018,RAB12X2026,RAB12Y2027,RAB12Z2033,RAB1312035,RAB1352052,RBA1212005 RBA1222008,RBA1232010,RBA1232011,RBB1312036,RIA1232009 数量 ：250 台 出荷時期 ：平成 16年 4月〜平成 25年 7月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 東芝メディカルシステムズ株式会社 製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 09B1X00003 製造所の名称 ： 東芝メディカルシステムズ株式会社 製造所の住所 ： 栃木県大田原市下石上1385番地 薬事の業態 ： 医療機器製造業 製造業許可番号 ： 09BZ006008
改修理由
装置仕様の一つであるCT値の均一性において、ハードウェア等のばらつきによる影響を補正するソフトウェ アの補正効果が充分ではなく、仕様を超える場合があることが判りました。 弊社としては、CT値の補正を改善したソフトウェアのリリースを、改修として実施することとしました。
危惧される具体的な健康被害
本事象は、水ファントムの様に均一な物体を用いた場合に、画像中心部と周辺部との差を求めるCT値の均一 性が仕様に対し最大 1 悪化するというものです。CT値の均一性は、撮影される物体の形状や内部構造、組 成の不均一性などに大きく影響を受けるため、実際の臨床における影響は小さく、本事象により重篤な健康 被害が発生する可能性は無いと考えております。 なお、これまでに本問題による健康被害発生の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成25年9月6日 （情報提供の開始）
効能・効果又は用途等
CT装置はＸ線管と検出器を対向に配置して、被検者の周りを回転走査させることによって、頭部を含めた全 身の横断断層像を得る装置で、医師もしくは診療放射線技師等の有資格者が使用します。
その他
納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に対策を改修として実施します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 佐々木 富也、北村 正彦 連絡先 ： 東芝メディカルシステムズ株式会社 栃木県大田原市下石上1385番地 電話番号： 0287-26-6478 FAX番号 ： 0287-26-6747