平成25年9月5日作成
平成25年9月11日訂正(*)
平成25年12月18日訂正(**)

一般的名称：（１）歯科用インプラントフィクスチャ
　　　　　　（２）歯科用インプラントフィクスチャ
　　　　　　（３）歯科用骨内インプラント材
販売名　　：（１）オッセオタイトサーテン２インプラント
　　　　　　（２）Ｔ３インプラント
　　　　　　（３）サーテンインプラント

製品名　　：（１）オッセオタイトサーテン２インプラント、オッセオタイトテーパードサーテンインプラント
　　　　　　（２）Ｔ３テーパードインプラント、Ｔ３プリベイルテーパードインプラント
　　　　　　（３）オッセオタイトサーテン　テーパード　インプラント
製品番号　：（１）XIFOSM311、XIFNT3211、XIFNT3213、XIFNT3285、XIFNT610、XIITP6510、XIITP6511
　　　　　　（２）BOST3210、BOST3211、BOST3215、BOST3285、BOST611、BOST685(*)、BOPT6510、BOPT6511、
　　　　　　　　　BOPT6513
　　　　　　（３）INT3210
ロット番号：（１）2013011202、2013010189、2012120354、2012121779、2013010089、2013021084、
　　　　　　　　　2012111093、1129984、2013011750、2012120385、2013021021、2013020491
　　　　　　　　　2012111172、2013011364
　　　　　　（２）1148079、1148080、2012101533、2012101023、2013050097、2013050513、2013040685、
　　　　　　　　　2013031725、2013030073、2013011356、2013011751
　　　　　　（３）2013021475
出荷数量　：（１）135個
　　　　　　（２）25個
　　　　　　（３）1個
出荷時期　：（１）平成25年3月28日〜平成25年7月22日
　　　　　　（２）平成25年6月30日〜平成25年7月22日　　　　　　
　　　　　　（３）平成25年6月4日

製造販売業者の名称　： バイオメット３ｉジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府豊中市寺内２‐４‐１　緑地駅ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00048
外国製造業者　　　　： バイオメット　スリーアイ　インク

当該ロットの一部において、インプラント表面に変色してみえる製品がある可能性が判明しました。
チタン製スリーブ（インプラントが直接収納されている内側包装）に残留した機械加工液がインプラント
表面に接触したことによります。これによりインプラントの外観についての自社基準に合致しない可能性が
あるため、自主回収することとしました。

機械加工液は、非細胞毒性、非変異原性の物質を採用しており、さらにこの事象に対して
安全性を確保するため、細胞毒性試験及び内毒素試験を実施し、陰性であることを確認しています。
よって、当該インプラントを使用しても重篤な健康被害が生ずることはないと考えております。
なお、これまでに国内外で本不具合による健康被害は報告されておりません。

平成25年9月4日　（情報提供の開始）

歯の欠損部位の歯冠回復及び有床義歯の安定による咀嚼機能の回復。
フィクスチャ：顎骨内に埋め込み、アバットメント、シリンダー、スクリューを接続し、
義歯と固定する補綴に使用される。

当該製品を納入しました施設はすべて弊社にて把握しておりますので、当該製品を回収する旨を
文書で通知し、回収を実施します。

担当者　： 梁　智子
　　　　　 中村和夫
連絡先　： バイオメット３ｉジャパン株式会社
　　　　　 薬事部
電話番号： 06‐6868‐3017
FAX番号 ： 06‐6868‐2444