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    平成25年9月5日作成
    平成28年12月20日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 線形加速器システム
販売名　　： (1)オンコア　インプレッション　プラス　システム
　　　　　　 (2)オンコア　インプレッション　システム
　　　　　　 (3)ONCOR　インプレッション　プラス
　　　　　　 (4)ONCOR　インプレッション

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）販売名：オンコア　インプレッション　プラス　システム
　　製造番号：5085,5123,5162,5164,5214,5230,5466(*)
　　数量　　：7台(*)
　　出荷時期：平成19年5月26日から平成21年3月8日(*)

（２）販売名：オンコア　インプレッション　システム
　　製造番号：5482
　　数量　　：1台
　　出荷時期：平成21年4月9日(*)

（３）販売名：ONCOR　インプレッション　プラス
　　製造番号：5240,5254,5257,5272,5292,5299,5309,5348,5459,5463,
　　　　　　　5469,5507,5559(*)
　　数量　　：13台(*)
　　出荷時期：平成20年2月3日から平成21年9月12日(*)

（４）販売名：ONCOR　インプレッション
　　製造番号：5266
　　数量　　：1台
　　出荷時期：平成20年2月16日(*)

合計数量：22台

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： シーメンスヘルスケア株式会社(*)
所在地　　： 東京都品川区大崎1-11-1　ゲートシティ大崎ウェストタワー
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 13B1X00086
輸入先製造業者名：　シーメンス社　ヘルスケアセクター　(ドイツ）

  4. 改修理由

    5. 装置の治療用寝台のアクセサリーレールの取付強度が不足している可能性が判明しました。
対象となる装置のアクセサリーレールの取付具合を確認し、必要に応じてアクセサリーレールが取り
付けられた寝台天板の交換を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. アクセサリーレールには点滴用の支柱などを取り付けることが出来ます。
アクセサリーレールの取付強度が不足していると、荷重に耐えられず、アクセサリーレールが治療用
寝台から外れ、取り付けられた物と共に落下する恐れがあります。その際、アクセサリーレールに取
り付けられた物が患者様に当たるなどの恐れがあります。
しかしながら、治療は医療従事者が患者、装置の状態をモニターテレビで監視しながら行われます。
万が一アクセサリーレールが脱落しても、直ちに対応することが出来ますので、重篤な健康被害が発
生することはありません。
尚、本件に起因する健康被害発生の報告は国内・国外ともありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成25年8月26日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本機は高エネルギーのX線及び電子線による腫瘍等の放射線治療及びリンパ球不活性化のために使用
されます。

  8. その他

    9. 対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： イメージング＆セラピー事業本部
　　　　　 ROビジネスマネージメント部　金澤　憲生
　　　　　 クオリティマネジメント部　尾崎　哲也
連絡先　： シーメンスヘルスケア株式会社(*)
　　　　　 東京都品川区大崎1-11-1
　　　　　 ゲートシティ大崎ウェストタワー
電話番号： 03-3493-5126
FAX番号 ： 03-3493-7491