平成25年9月5日作成

一般的名称： （1）（2）（3）据置型アナログ式循環器用X線透視診断装置
　　　　　　　　　（4）（5）据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置
販売名　　： (1)アドバンテックスL/Cシステム
　　　　　　 (2)アドバンテックスL/U-Cシステム
　　　　　　 (3)循環器X線装置 アドバンテックスLCシリーズ
　　　　　　 (4)心臓血管X線撮影装置 INNOVA 2000
　　　　　　 (5)多目的X線撮影システム INNOVA

（1）アドバンテックスL/Cシステム
製造番号　：
YX0196

数量　　　： １台

出荷時期　： 平成　３年　４月


（2）アドバンテックスL/U-Cシステム
製造番号　：
YX0654、YX0719、YX0720、YX0738、YX0770、YX0821

数量　　　： ６台

出荷時期　： 平成　７年　３月 〜 平成　８年　９月


（3）循環器X線装置 アドバンテックスLCシリーズ
製造番号　：
YX0820、YX0874、YX0877、YX0884、YX0889、YX0907、YX0918、YX0919、YX0921、YX0930、
YX0950、YX0955、YX0959、YX0962、YX0969、YX0978、YX0982、YX1014、YX1046、YX1047、
YX1066、YX1092、YX1098、YX1100、YX1102、YX1109、YX1111、YX1116、YX1118、YX1122、
YX1128、YX1131、YX1136、YX1140、YX1148、YX1183、YX1184、YX1186、YX1187、YX1192、
YX1198、YX1200、YX1215、YX1218、YX1226、YX1230、YX1233、YX1235、YX1241、YX1243、
YX1245、YX1257、YX1308、YX1312、YX1314、YX1351、YX1352、YX1353、YX1355、YX1359、
YX1362、YX1367、YX1369、YX1393、YX1394、YX1395、YX1397、YX1437、YX1440、YX1442、
YX1443、YX1446、YX1448、YX1449、YX1450、YX1452、YX1453、YX1454、YX1456、YX1458、
YX1465、YX1466、YX1501、YX1504、YX1506、YX1508、YX1509、YX1512、YX1515、YX1516、
YX1520、YX1525、YX1543、YX1675、YX1700、YX2222

数量　　　： ９６台

出荷時期　： 平成　８年　９月 〜 平成１８年　９月

（4）心臓血管X線撮影装置 INNOVA 2000
製造番号　：
YX1344、YX1347、YX1348、YX1350、YX1467、YX1468、YX1470、YX1475、YX1476、YX1479、
YX1482、YX1484、YX1485、YX1486、YX1487、YX1488、YX1491、YX1500、YXZ471

数量　　　： １９台

出荷時期　： 平成１３年　９月 〜 平成１７年　１月

（5）多目的X線撮影システム INNOVA
製造番号　：
XF0022、YV0001、YV0003、YV0005、YV0022、YV0023、YV0025、YV0026、YV0066、YX1483
YXX494

数量　　　： １１台

出荷時期　： 平成１５年１０月 〜 平成２２年　１月

名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　：GE Medical Systems S.C.S（フランス）

当該装置において、ビデオモニター吊り下げサスペンションを天井走行台車に固定する4つの外部ビスの一部
が装置据付け作業時のミスにより不適切に締められていたことが、海外の複数の施設において定期点検時に
見つかりました。本改修では、海外でこの外部ビスの締め付けが不適切であった例を踏まえ、国内に設置され
た当該装置においても、より安全を期するため、この4つの外部ビスが全て適正に締め付けられていることを確
認する改修作業を行います。

当該部分は4本の外部ビスによって固定されており、本事象によってその一部が抜け喪失することが発生した
場合、残存するビスに余分な負荷がかかり、モニタサスペンションが落下する危険性が増大します。
しかし、本事象が発生する場合は、徐々にビスが緩み、全てのビスが抜け落ちた時点でモニタサスペンションが
落下することとなりますが、医療従事者によってそれまでの間、天井走行時の不自然な揺れ、異音やぐらつき
等によって十分に予兆を察知できることから、突発的にモニターサスペンションが落下すことはなく、本事象に
より医療従事者および患者様へ重篤な健康被害が発生することは無いと考えております。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

平成25年9月5日　情報提供の開始

（1）アドバンテックスL/Cシステム
本システムは心臓血管系の造影検査及び撮影と頭・腹部血管系、四肢血管系、脈管系の撮影検査を行う事を
目的とした床設置回転型、LアームとCアームが組み合わされた操作アーム機構と床設置型の患者撮影テーブ
ルからなる循環器X線撮影装置です。

（2）アドバンテックスL/U-Cシステム
本システムは心臓血管系の造影検査及び撮影と頭・腹部血管系、四肢血管系、脈管系の撮影検査を行う事を
目的とした床設置回転型、LアームとUアームが組み合わされた操作アーム機構と床設置型の患者撮影テーブ
ルからなる循環器X線撮影装置です。

（3）循環器X線装置 アドバンテックスLCシリーズ
本装置は、心臓血管系、頭・腹部血管系、四肢血管系または脈管系において、カテーテルを使用してX 線吸収
率の高い造影剤を心臓または血管の内腔に注入し、血流の状況や血管の走行、形態、弁の動きなどをX 線に
よって連続的に撮影検査するものです。

（4）心臓血管X線撮影装置 INNOVA 2000
本装置は、心臓血管系において、カテーテルを使用してX 線吸収率の高い造影剤を心臓又は血管の内腔に注
入し、血流の状況や血管の走行、形態、弁の動きなどをX 線によって連続的に撮影し、診断画像の収集、画像
データの処理(表示、解析)・管理(記録、検索)及び転送を行うものです。

（5）多目的X線撮影システム INNOVA
本装置は、循環器透視撮影を主な目的とし人体を透過したX線の蛍光作用を利用して人体画像情報を診療のた
めに提供するものです。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・塩田　伸二
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１