平成25年 9月 4日作成

一般的名称： 単回使用透析用針
販売名　　： セーフタッチカニューラGA

品　　番：NSL-16AC4x1.1/2 PP RU GA
製造番号：13C03U, 13C04U, 13C15U, 13C16U, 13D05U, 13D06U, 13D07U, 13D08U,
　　　　　13D23U, 13D25U, 13D26U, 13D27U, 13D28U, 13E20U, 13E21U, 13E22U,
　　　　　13E23U, 13E24U, 13E25U, 13E29U, 13E30U, 13F14U, 13F15U, 13F16U,
　　　　　13F26U, 13F27U, 13F28U, 13G02U, 13G03U, 13H09U
数　　量：321,950本

品　　番：NSL-16AC4x1.1/4 PP RU GA
製造番号：13B23U, 13C07U, 13C08U, 13C17U, 13D01U, 13D02U, 13E02U, 13E06U,
　　　　　13E07U, 13E08U, 13F01U, 13F02U, 13F17U, 13F18U, 13F21U, 13G15U
数　　量：140,400本

品　　番：NSL-16AC4x1 PP RU GA
製造番号：13B03U, 13B04U, 13C05U, 13C19U, 13C26U, 13C27U, 13C28U, 13C29U,
　　　　　13D13U, 13D14U, 13D21U, 13E10U, 13E11U, 13E16U, 13E17U, 13F04U,
　　　　　13F05U, 13F06U, 13F13U, 13F20U, 13F29U, 13G08U, 13G16U, 13G17U
数　　量：243,900本

品　　番：NSL-16AC4x1 PP RUF GA
製造番号：13C05U, 13C26U, 13D29U
数　　量：16,250本

品　　番：NSL-16AC0x1 PP NU GA
製造番号：13D15U
数　　量：1,450本

※回収対象の合計数量は、723,950本

出荷時期：平成25年 2月26日〜平成25年 8月29日

製造販売業者の名称　： ニプロ株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪市北区本庄西3丁目9番3号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00045

製造業者の名称　　　： ニプロ株式会社 大館工場
製造業者の所在地　　： 秋田県大館市二井田字羽貫谷地8番地7
許可の種類　　　　　： 滅菌医療機器製造業
認定番号　　　　　　： 05BZ000009

　本品は、血液透析を含む血液浄化療法を行うために血管を確保し、血液の脱送血を行
うために使用するものであり、内針（金属針）を抜く際、誤穿刺を防ぐため針先を保護
する保護具を具備しています。
　今般、本品の特定の品番・製造番号の製品において、当該保護具が適切に作動しない
という報告を納入医療機関様から受けました。
　弊社にて、調査・解析を実施した結果、保護具が変形していたため、内針を抜く際、
保護具が所定の位置に留まらず、内針に引きずられて移動し、発生していることが認め
られました。
　弊社としましては、針先が保護されない可能性があることから、本事象による医療従
事者のみなさまの誤穿刺のリスクを未然に排除するため、該当する品番・製造番号の
製品について自主回収することとしました。

　本品は、医療機関において医師及び看護師等の医療従事者が使用します。
　本事象が発生しましても、透析用留置針(カニューラ)本体に不具合はなく、治療自体
は適切に行われることから患者様には重篤な健康被害が発生するおそれはないと判断し
ております。
　しかしながら、内針抜去後、針先が保護されないため、医療従事者の誤穿刺のリスク
は大きくなるおそれがあります。
　現在までに本事象による健康被害の発生の報告は受けておりません。

平成25年9月3日

血液透析を含む血液浄化療法を行うために血管を確保し、血液の脱送血を行うものである。

納入先代理店及び医療機関はすべて把握しており、回収対象品の納入医療機関に対し、
使用停止と自主回収を行う旨を通知いたしました。

担当者　： 須見，長澤，細田
連絡先　： ニプロ株式会社　信頼性保証部
　　　　　 大阪市北区本庄西3丁目9番3号
電話番号： 06-6375-6738
FAX番号 ： 06-6375-0171